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首页 临床进展 MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性研究

【CTR20251039】MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20251039

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性研究

试验专业题目

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗成人难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MC-1-50细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性，获得MC-1-50的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 29 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.筛选时存在需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统狼疮；

2.患有急性重度肾炎：回输前3个月内进行过或正在进行肾替代治疗，或研究者认为可能发生导致受试者在研究的前3个月内需要大剂量糖皮质激素（泼尼松剂量≥1mg/kg/d或等效量其他激素）、环磷酰胺或吗替麦考酚酯等药物治疗的显著肾病恶化；筛选时可控制的临床稳定狼疮肾炎可考虑入组；

3.筛选时存在仍未控制的其他狼疮危象；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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