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【CTR20252694】一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20252694

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-5492

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-5492

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病

试验通俗题目

一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项评估AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：评估AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的安全性和耐受性。次要：表征AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的PK。评价AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的免疫原性。通过评估在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后血液中的CD19+ B细胞，以评价AZD5492的PD。探索性：评价AZD5492在SLE或IIM受试者中皮下给药后的疾病活动度测量指标。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须为18岁至65岁（含）。；2.SLE诊断： (a) 根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE（Aringer et al 2019） (b) 筛选时中心实验室检测显示以下一个或多个参数检测结果呈阳性：抗核抗体（滴度≥1:80）、抗dsDNA或抗Sm。如果抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阴性，则可使用检测结果历史记录。 (c) 筛选时患有活动性中重度疾病，定义为临床SLEDAI-2K≥4。 (d) 对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：如皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。仅美国：对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。；3.IIM诊断： (a) 根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须有“可能”或“确定”诊断为多发性肌炎或DM（不包括IBM和癌症相关肌炎） (b) 筛选时由中心实验室检查的≥1种疾病特异性自身抗体呈阳性。 (i) MMT-8评分≤142/150。 (d) 筛选时满足以下至少一项活动性疾病标准： (i) 一种或多种肌酶升高（CK、AST、ALT、醛缩酶、LDH）≥1.3×ULN (ii) 如果不符合标准3（d）（i），则必须满足以下至少一项标准： a. 筛选前3个月内进行的MRI检查报告显示肌肉炎症证据 b. 筛选前3个月内进行的肌肉活检报告显示活动性炎症 c. 筛选前3个月内进行的肌电图检查报告显示易激惹性肌病模式。 (e) 对皮质类固醇和以下≥2种治疗药物（每种使用3个月）不耐受或其疗效不佳：钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、IVIG或SCIG或B细胞耗竭单克隆抗体。；4.筛选时必须接受以下治疗方案之一： (a) 口服泼尼松龙（或等效药物），未联合其他免疫抑制药物：在第1天之前，每日接受7.5 mg至20 mg（含）剂量，持续≥2个月。第1天前≥2周剂量必须保持稳定。 (b) 第1天前使用以下药物之一进行免疫抑制治疗≥3个月且第1天前≥4周剂量保持稳定： (i) 甲氨蝶呤≤25 mg/周，第1天前8周给药途径未发生变化。 (ii) 吗替麦考酚酯或等效药物（例如：Myfortic≤2 g/天） (iii) 硫唑嘌呤≤200 mg/天 (iv) 来氟米特≤20 mg/天 (v) 他克莫司≤0.1 mg/kg/天，最大剂量为5 mg/天 (vi) 环孢素≤3 mg/kg/天，最大剂量为200 mg/天；5.筛选时血液B细胞高于50个细胞/μL。；6.筛选时IgG水平>6 g/L。；

排除标准

1.研究者判断为危及生命或器官、或需要方案中禁用治疗的任何研究疾病并发症，包括但不限于： (a) 活动性重度SLE导致的肾病。 (b) 签署ICF前1年内具有恶性或重度APS病史或当前诊断为恶性或重度APS（例如诊断为动脉或中心/肺静脉血栓）。但有临床证据表明APS经抗凝剂或阿司匹林治疗后得到充分控制至少12周的受试者可以入组。 (c) 快速进展性和/或需要吸氧/治疗（任何类型）的重度ILD或ILD。 (d) 包涵体肌炎或癌症相关肌炎。；2.活动性重度不稳定神经精神性SLE或具有神经精神性SLE病史，包括但不限于：无菌性脑膜炎；脑血管炎；脊髓病；脱髓鞘综合征（升行性、横行性、急性炎性脱髓鞘多发性神经根病）；急性精神错乱状态；意识水平受损；精神病；急性卒中或卒中综合征；颅神经病；癫痫持续状态；脑共济失调；以及多发性单神经炎。；3.IIM：筛选时的肺功能检测（或筛选前一个月内，如果受试者在此期间确认呼吸症状没有变化）符合以下任何标准： (a) FVC≤60%预测值 (b) DLCO≤70%预测值 (c) 与3至12个月前进行的肺功能检测相比，筛选时FVC或DLCO恶化。；4.感染 (a) 筛选时存在任何临床疑似或诊断的活动性感染。 (b) 3年内患有符合SAE标准的机会感染。 (c) 签署ICF前2月内完成治疗的临床显著慢性感染（如骨髓炎、支气管扩张等。慢性指（趾）甲感染除外，该疾病允许入选）。 (d) 任何感染史需以下处理的： (i) 在过去两个月内住院 (ii) 签署ICF前4周内完成IV抗感染药治疗 (iii) 签署ICF前2周内口服抗感染药。 (e) 有需要住院或IV抗生素治疗的复发性感染病史，例如，过去52周内出现3次或以上相同类型感染（包括全身性真菌感染）。；5.HIV感染受试者（筛选时由中心实验室确认）；6.临床评估患有活动性EBV或CMV的受试者。；7.有慢性或活动性乙型肝炎证据的受试者，定义为HBsAg阳性或乙型肝炎核心抗体阳性；8.有慢性或活动性丙型肝炎证据的受试者，定义为： (a) HCV IgM抗体阳性 (b) 可检测到HCV RNA (c) 在以下情况下，HCV IgG抗体阳性结果可接受： (i) 在完成HCV有效的抗病毒治疗后>12周，检测不到HCV RNA。 (ii) 在未进行治疗的情况下，HCV感染痊愈后两次检测（至少间隔12周）均检测不到HCV RNA。；9.COVID-19 PCR阳性受试者。对于筛选时COVID-19逆转录PCR检查呈阳性的受试者，重新筛选须在获得阳性结果后≥6周进行。仅允许重新筛选一次。；10.已知具有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何易使受试者感染的基础疾病病史。；11.显著CNS病理学，包括（但不限于）： CNS血管炎、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、神经退行性疾病、小脑疾病、卒中、癫痫症/癫痫、PML、严重失控性精神疾病、精神病、自身免疫性疾病的CNS受累。；12.在第1天前<3个月内接受B细胞耗竭治疗，包括CD19或CD20靶向mAb（包括但不限于奥瑞珠单抗、奥法木单抗、奥妥珠单抗或利妥昔单抗）。如果≥3个月前接受治疗，则在绝对B细胞低于正常值下限时排除。；13.第1天前2个月内接受>20 mg泼尼松（或等效药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址

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