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【CTR20252189】酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252189

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

试验通俗题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司的酒石酸托特罗定缓释胶囊为受试制剂， UPJOHN US 2 LLC持证的酒石酸托特罗定缓释胶囊（Detrol®LA）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2025-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；

排除标准

1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染八项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.2) 有呼吸系统、循环系统、消化系统（如：胃溃疡等）、泌尿系统、血液系统（如：血友病等）、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；

3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710038;710038

联系人通讯地址
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