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【ChiCTR2500108713】评价分体式手术机器人用于腔镜胃部分切除术安全性、有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108713

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价分体式手术机器人用于腔镜胃部分切除术安全性、有效性的临床研究

试验专业题目

评价分体式手术机器人用于腔镜胃部分切除术安全性、有效性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

旨在利用分体式机器人的摆位灵活性，验证“3臂+2孔”模式下分体式机器人在腔镜胃部分切除手术中的安全性、 有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者须满足以下所有条件方可入选： 1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 经组织学或/和细胞学证实的胃肿瘤，可行胃部分切除达到根治效果； 3. 同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书； 4. 愿意配合完成研究随访及相关检查，依从性良好； 5. ECOG评分0-1分； 6. 术前胸腹盆CT或PET-CT排除远处转移。；

排除标准

受试者符合以下条件之一即被排除： 1. BMI＜18.5kg/m^2或 BMI≥35kg/m^2； 2. 有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉的患者； 3. 不能耐受气腹或根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等导致不能进行穿刺建立气腹的患者； 4. 有严重凝血功能障碍不能耐受腹腔镜手术的患者； 5. 活动性肺结核患者； 6. 有严重未控制的疾病或急性感染者；身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克； 7. 胃癌淋巴结转移灶融合并包绕重要血管； 8. 有腹盆腔手术或放化疗史不适合腹腔镜手术的患者； 9. 妊娠及哺乳期女性； 10. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 11. 研究者认为不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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