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首页 临床进展 评价不同剂量HC022在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮患者多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ib期临床研究

【CTR20253547】评价不同剂量HC022在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮患者多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253547

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HC-022注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HC-022注射液

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮

试验通俗题目

评价不同剂量HC022在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮患者多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ib期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性特征以及初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；

排除标准

1.活动期重度狼疮肾炎;；2.活动期神经精神性SLE;；3.除继发性干燥综合征以外的任何其他系统性自身免疫性疾病的病史或当前诊断，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、皮肌炎、系统性硬化（硬皮病）、具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎；

4.药物性狼疮；

5.HIV病史或阳性检测结果，梅毒螺旋体抗体阳性，乙肝感染（HBsAg或HBcAb阳性），丙型肝炎感染（HCV抗体阳性和定量异常），巨细胞病毒感染（IgM阳性且定量异常）和EB病毒感染（IgM阳性且定量异常）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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