ChiCTR2500108246
正在进行
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2025-08-27
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中重度活动性炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。
评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究
评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究
本研究旨在评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性。
随机平行对照
上市后药物
随机表由独立第三方使用统计软件SAS生成
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自选课题（自筹）
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20
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2025-08-18
2026-08-17
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1.年龄 14～65 岁，性别不限； 2.诊断明确的中重度活动期UC或CD患者； 3.计划开始接受抗TNF单抗治疗（英夫利西单抗或阿达木单抗）； 4.在过去4周未使用任何益生菌制剂或抗菌肠道调节剂； 5.有能力理解并签署知情同意书； 6.同意在研究期间遵循访视计划，按时服药并配合随访。；
登录查看1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时； 2.妊娠期及哺乳期妇女； 3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤、脱髓鞘病变等； 4.受试者近3个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验； 5.受试者近3个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术，以及目前处于肠造瘘状态的患者； 6.受试者近1个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品； 7.筛选前4周内接受过全身性抗生素治疗（包括口服、静脉或肌肉注射途径），或计划在研究期间需长期/间歇性使用抗生素者； 8.存在活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、细菌性痢疾等）需立即使用抗生素者； 9.合并其他系统感染（如呼吸道、泌尿系统等）需短期抗生素治疗且无法推迟至研究结束后者；；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
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