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【CTR20251973】佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251973

试验状态

已完成

药物名称

佐米曲普坦片

药物类型

化药

规范名称

佐米曲普坦片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

偏头痛

试验通俗题目

佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；

2.2) 肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；

3.3) 有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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