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【ChiCTR2500107607】评价重组人5型腺病毒(H101)腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物治疗胃癌腹膜转移的有效性和安全性开放、单臂的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价重组人5型腺病毒(H101)腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物治疗胃癌腹膜转移的有效性和安全性开放、单臂的探索性临床研究

试验专业题目

评价重组人5型腺病毒(H101)腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物治疗胃癌腹膜转移的有效性和安全性开放、单臂的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.观察和评价重组人5型腺病毒腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物对胃癌腹膜转移患者的安全性和不良事件; 2.观察和评价重组人5型腺病毒腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物对胃癌腹膜转移患者总生存期的改善; 次要研究目的 1.观察和评价重组人5型腺病毒腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物对胃癌腹膜转移患者的无进展生存期的改善; 2.观察和评价重组人5型腺病毒腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物对腹水患者的腹水改善; 3.观察和评价重组人5型腺病毒腹腔灌注联合替雷利珠单抗及铂类、氟尿嘧啶类药物对患者外周血、原发灶及腹腔转移灶的免疫微环境的改变。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究药物（药物名称：安柯瑞）由上海三维生物技术有限公司提供，共180剂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.>=18岁，<=80岁，男女皆可； 3.病理学或组织学确诊的胃腺癌或胃食管交界处腺癌伴腹膜转移（分层因素：无腹水、少量腹水（腹水在盆腔以下）、中量腹水（腹水超过盆腔））（TNM分期，8th UICC/AJCC）。无论是否接受过胃癌根治术或其他手术治疗，均可入选; 4.受试者可接受的术式包括但不限于胃癌根治术、全胃切除术、远端胃切除术等胃癌常见外科术式。所有术式须满足胃癌腹膜转移的治疗指征; 5.ECOG评分：0～1； 6.既往未接受过针对当前疾病的系统治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等; 7.预期生存时间>6个月； 8.腺病毒预存抗体阴性，如抗重组人5型腺病毒病毒抗体（包括IgG和IgM）、抗腺病毒抗体（如Anti-Ad5）、抗药物抗体（ADA）； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9L； (2)近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； (3)血红蛋白>8g/dL； (4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN (6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.受试者撤回知情同意，要求退出； 2.HER2表达强阳性及ERBB2基因扩增患者排除； 3.已知人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）; 4.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（ 200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 2)对于抗 HBc（ +）、 HBsAg（ -）、抗 HBs（ -）和 HBV 病毒载量（ -）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 5.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.有未经控制的活动性感染； 8.受试者依从性不佳； 9.受试者失访或妊娠、哺乳、妊娠； 10.研究者认为其他有必要退出研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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