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【CTR20201421】信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究

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基本信息
登记号

CTR20201421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究

试验专业题目

评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者；3.同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者；

排除标准

1.拒绝入组本研究或拒绝配合随访者；2.入组前4周内参与其他干预性研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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