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【CTR20233426】TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233426

试验状态

已完成

药物名称

TQA3038 注射液

药物类型

化药

规范名称

TQA-3038注射液

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的药代动力学特征； 评价TQA3038药物代谢转化研究； 评价TQA3038的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；2.健康受试者年龄为18～60周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

2.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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