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【ChiCTR2500108850】卡度尼利单抗（AK104）联合SOX对比替雷利珠单抗联合SOX一线治疗局部晚期或转移性胃癌的探索性研究临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108850

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性胃腺癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗（AK104）联合SOX对比替雷利珠单抗联合SOX一线治疗局部晚期或转移性胃癌的探索性研究临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗（AK104）联合SOX对比替雷利珠单抗联合SOX一线治疗局部晚期或转移性胃癌的探索性研究临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估卡度尼利单抗（AK104）联合SOX对比替雷利珠单抗联合SOX一线治疗局部晚期或转移性胃腺癌的的安全性和有效性，为此类胃癌患者的治疗方案选择提供证据支持。探索性目的：探索潜在的能预测疗效的肿瘤标志物，包括但不局限于PD-L1表达水平、肿瘤突变负荷（TMB）等与疗效的关联性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究受试者随机号的产生采用区组随机化方法。由与本研究统计无关的独立统计师选取合适的区组长度，给定随机种子数，通过SAS9.4统计软件，按照1:1 比例产生受试者所接受治疗组（卡度利尼单抗组、替雷利珠单抗组）的随机序列，生成随机号001~106及其对应治疗分组，即本研究的受试者随机表。本研究的随机序列，连同产生随机数的种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后由中心保存，任何人不得私自拆阅。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁,≤75周岁； 3.组织学证实的胃腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）诊断为不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌； 4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，术后辅助治疗结束6个月以上允许入组； 5.ECOG评分0-1分； 6.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 7.预期生存时间≥3个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施；；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对本研究中使用药物过敏者； 10.具有影响替吉奥的多种因素（比如无法吞咽和肠梗阻等）者； 11.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 14.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗。注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 18.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 19.已发生中枢神经系统转移的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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