CTR20253007
进行中（尚未招募）
KW-040注射液
化药
KW-040注射液
2025-07-31
企业选择不公示
用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗
评价KW-040注射液在慢性乙型肝炎病毒感染者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步抗病毒活性和免疫原性的临床试验。
一项随机、双盲、安慰剂对照评价KW-040注射液在慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步抗病毒活性和免疫原性的Ib期临床试验。
100176
主要目的：评价慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者多次皮下注射KW-040注射液的安全性及耐受性。 次要目的：评价慢性HBV感染者多次皮下注射KW-040注射液的药代动力学（PK）特征；评价慢性HBV感染者多次皮下注射KW-040注射液的药效学（PD）特征（初步抗病毒活性）；评价慢性HBV感染者多次皮下注射KW-040注射液的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时，受试者年龄在18~65岁（含两端界值），性别不限；
登录查看1.显著的肝纤维化或肝硬化且研究者判定不适宜参加本试验者[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）≥9 kPa]；
2.既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等；Child-Pugh评分B/C 级（详见“附录2：Child-Pugh分级标准”）等；
3.慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
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