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【CTR20252120】一项在脂蛋白(a)升高健康受试者中的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20252120

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYH2068注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2068注射液

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

CXHL2500173

靶点
适应症

高脂蛋白（a）血症

试验通俗题目

一项在脂蛋白(a)升高健康受试者中的I期试验

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价SYH2068注射液在中国脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药对QT/QTc间期的影响；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；

排除标准

1.筛选或基线期QT / QTc间期延长者（QTcF男性> 450 ms，女性> 470 ms）；

2.传染病筛查任意一项呈阳性者；

3.过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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