CTR20233178
已完成
氨氯地平贝那普利胶囊
化药
氨氯地平贝那普利胶囊
2023-10-09
/
适用于单药治疗不能充分控制高血压的患者。
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Eon Labs Inc.生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-10-25
2024-01-04
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.对贝那普利、任何其他血管紧张素受体阻滞剂（ACE）抑制剂、氨氯地平或任何本品辅料过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；
2.患有或既往患有血管性水肿、低血压、高血钾症、心绞痛、急性心肌梗死或阻塞性冠状动脉疾病等；
3.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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