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【CTR20251889】培哚普利氨氯地平片(III)人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251889

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片(III)人体生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片(III)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255213

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察淄博万杰制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片(III)（规格：10mg/5mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)（开素达，规格：10mg/5mg）在中国健康受试者中单次口服给药后的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier持证原研进口上市的培哚普利氨氯地平片(III)（开素达）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含 18 周岁）；

排除标准

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.有遗传性或特发性血管性水肿，血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史，左心室流出道梗阻，急性心肌梗死病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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