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【CTR20252454】评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20252454

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-32015

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-32015

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的II期研究

试验专业题目

评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估QLS32015联合用药在多发性骨髓瘤患者中的初步疗效及评估QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶（MRD）阴性率。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者；4.既往接受过≥1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受；5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶；6.血液学满足试验条件；7.生化实验室检查值满足试验条件；8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；9.预计生存期≥3个月；10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性；11.男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子；12.受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子；13.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

排除标准

1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征；2.患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗；3.既往对泊马度胺不耐受；4.既往对硼替佐米不耐受；5.既往对来那度胺不耐受；6.既往对达雷妥尤单抗不耐受；7.在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗；8.除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1级；9.在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松；10.中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。；11.确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；

12.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者；13.已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；14.需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害；15.怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址

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