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【CTR20253663】纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253663

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

纳基奥仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

CXSL2500030

靶点

适应症

自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

试验专业题目

纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：？评价纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血的安全性和耐受性。？确定纳基奥仑赛在至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：？评价纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血的有效性。？评价纳基奥仑赛注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；2.筛选时年龄18？75岁（包括18岁和75岁），性别不限；3.参照《中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023 年版）》和《Evans 综合征诊断和治疗中国专家共识（2024年版）》诊断标准确诊为AIHA或Evans，血红蛋白低于100g/L，并存在与贫血相关的症状；4.育龄期妇女在试验筛选期的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及回输纳基奥仑赛注射液至少2年内使用有效的避孕方法。；5.具有合适的器官功能，需符合以下标准；6.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0-2；

排除标准

1.既往诊断明确的淋巴系统增殖性肿瘤；2.由药物或感染引起的继发性AIHA；3.怀孕或哺乳；4.既往接受过器官或造血干细胞移植；5.筛选前6月内有新发血栓形成或器官梗死病史；6.被诊断为结缔组织病的活跃期6) 被诊断为结缔组织病的活跃期；7.患有遗传性溶血性疾病或其它获得性溶血性疾病；8.合并活动性感染；9.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；乙肝e抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，且HBV-DNA拷贝数大于可测量下限；丙型肝炎（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒（TP）检测阳性者；10.筛选前4周内接受过经研究者评估为不适合入组的重大手术；11.11) 筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计且可治愈的肿瘤除外；12.12) 合适的心脏功能；13.筛选前6周内接种过活疫苗；14.在单采前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究；15.具有癫痫病史或其他活动性中枢神经系统疾病者；16.已知对试验中所用制剂成分有超敏反应者；17.既往接受过CAR-T细胞治疗；18.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址

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