CTR20251786
进行中（招募中）
罗培干扰素α-2b注射液
治疗用生物制品
罗培干扰素α-2b注射液
2025-06-18
企业选择不公示
原发性骨髓纤维化
一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究
一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究
100025
主要目的： 评估ropeginterferon α-2b 在纤维化前/早期PMF（Pre-PMF）或根据动态国际预后评分系统（DIPSS）Plus 评估为低危或中危-1 的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中的有效性和安全性 次要目的： ● 评估患者血液学缓解率； ● 评估JAK2、CALR 和MPL 驱动基因突变以及非驱动基因突变的等位基因突变频率（MAF）较基线的变化 ● 评估可触及脾肿大的患者比例； ● 使用骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0，评估PMF 症状负荷的变化； ● 评估至完全缓解时间、至疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和无事件生存期（EFS）； ● 评估骨髓形态学和纤维化（通过网硬蛋白染色评估）的变化； ● 评估ropeginterferon α-2b 的药代动力学（PK）和群体PK（PPK）分析； ● 评估细胞因子谱的变化； ● 根据抗药抗体（ADA），评估ropeginterferon α-2b（P1101）的免疫原性 探索性目的： ● 通过患者对病情变化的总体印象（PGIC）量表，评估生活质量（QOL）变化；
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 39 ； 国际: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性患者；
登录查看1.任何已知的干扰素α 禁忌症或对干扰素α 过敏；
2.根据研究者的判断，既往接受过干扰素治疗的患者对干扰素治疗的耐受性差或缺乏疗效；
3.筛选时正在进行降细胞治疗（例如HU 或IFN-α）的患者，研究者认为，如果将其随机分配至安慰剂组，会导致外周血计数立即反弹增加，从而可能危及其健康状况；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300000
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市场与准入
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