CTR20252138
进行中（尚未招募）
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2025-05-30
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与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤 成人患者。
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验
枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
236300
按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞) ®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；
登录查看1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4 周以上且在研究治疗开始之前至少4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
登录查看新乡市中心医院;新乡市中心医院
453099;453099
全球上市
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