CTR20253643
进行中（尚未招募）
马来酸氟诺替尼片
化药
马来酸氟诺替尼片
2025-09-10
企业选择不公示
真性红细胞增多症
评价马来酸氟诺替尼片治疗真性红细胞增多症患者的安全性、有效性研究
评价马来酸氟诺替尼片治疗羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症的安全性、有效性和药代动力学的开放、随机、平行对照、多中心的Ⅱa期临床试
610200
剂量探索阶段主要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性，确定扩展阶段剂量。次要目的：1)评价马来酸氟诺替尼片在PV患者中的药代动力学特征；2)评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。 剂量扩展阶段主要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。次要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
登录查看1.过敏体质或疑似对试验药物及其辅料过敏者；
2.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外，血常规及血生化指标参考入选标准4和5），或未从之前的手术中完全恢复（4周内接受过大手术）；
3.除PV外，合并任何其他的骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF)（骨髓纤维化分级符合MF-2或MF-3）；
登录查看中国医学科学院血液病医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院;中国医科大学附属盛京医院
300020;610041;610041;110000
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