CTR20252554
进行中（招募中）
Isatuximab注射液
治疗用生物制品
艾沙妥昔单抗注射液
2025-07-03
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤成人参与者的研究
一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人参与者的随机、Ⅱ 期、开放标签研究
100022
主要目的：队列 1 至 3：描述艾沙妥昔单抗皮下（SC）给药联合卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗的疗效。队列 4 至 5：表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。次要目的：评价患者接受艾沙妥昔单抗 SC 给药时对使用可穿戴注射器系统（OBDS）给药和手动给药的偏好。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的安全性。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的局部耐受性。进一步表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。评价艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的疗效。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药的潜在免疫原性。评估疾病特异性和一般健康相关生活质量（HRQL）、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 10 ； 国际: 115 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-29;2023-05-01
/
否
1.签署知情同意书时，参与者的年龄必须≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）；2.参与者必须有 MM 诊断记录。；3.有可测量疾病的参与者，定义为符合以下至少一种情况： -使用血清蛋白免疫电泳法测量的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，和/或 -使用尿蛋白免疫电泳法测量的尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，和/或 -血清游离轻链（FLC）测定：受累 FLC 测定值≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比值异常（＜0.26 或＞1.65）。；4.既往接受过至少 1 线治疗且不超过 3 线治疗的复发和／或难治性 MM 参与者。；5.参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；6.能够提供已签署的知情同意书；
登录查看1.原发性难治性 MM 定义为在疾病过程中从未在接受任何治疗后达到至少微小缓解（MR）的参与者。；2.参与者既往接受过抗 CD38 治疗，且符合以下任一情况：a）在艾沙妥昔单抗首次给药或随机化前的 9 个月内用药或，b）对之前接受的抗 CD38 治疗不耐受。；3.既往接受过卡非佐米治疗。；4.符合以下情况的参与者禁止使用这些药物进行进一步治疗：已知有 captisol（环糊精衍生物，用于溶解卡非佐米）过敏反应史；对蔗糖、组氨酸（碱和盐酸盐形式）、聚山梨酯 80 或研究治疗的任何成分（活性成分或辅料）发生过超敏反应，且不适合通过类固醇类药物进行预治疗用药；对精氨酸和泊洛沙姆 188 不耐受；5.已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知有需要抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病。已知有活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或 IgM 阳性）。当前有活动性或慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。允许在接受抗病毒治疗期间病情已得到控制的慢性 HBV 或 HCV 参与者参加研究。；6.活动性原发性轻链型（AL）淀粉样变；7.可能损害参与者参加研究的能力或干扰研究结果解读的任何重度急性或慢性医学情况（如全身感染，除非采用了特定的抗感染治疗），或参与者无法依从研究程序；
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