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【CTR20253341】一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20253341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹妥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

匹妥布替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的研究。

试验专业题目

一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的 I/II期、剂量探索研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期/Phase II: 主要目的/Primary objectives: 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的有效性. 次要目的/Secondary objectives: 在ITP参与者中评估匹妥布替尼相比安慰剂的额外有效性; 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的疾病控制程度; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼与安慰剂补救药物的使用情况; 在ITP参与者中评估匹妥布替尼的安全性; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼的药代动力学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为原发性 ITP，定义为与其他已知疾病过程无关的孤立性血小板减少症。；2.有记录的既往至少 1 种治疗应答史，定义为 2 次或 2 次以上血小板计数≥ 50,000/μL。脾切除术被视为一种治疗方法。；3.患有复发或难治性原发性 ITP，无已知可提供临床获益的治疗。；4.在随机前 15 天内，间隔超过 5 天测量的两次血小板计数< 30,000/μL。；5.肝脏、肾脏和血液学功能正常，如表中所示。；6.愿意遵守避孕要求。；

排除标准

1.筛选前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史。；2.访视 1 前 14 天内（I 期）或 28 天内（II 期）接受过输血或血液制品输注或血浆置换。；3.患有严重心血管疾病，定义如下：？访视 1 前 3 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞？记录的访视 1 前 12 个月内采用任何方法测量的左心室射血分数≤ 40%，除非后续测量（≥ 2 种测量方法，间隔至少 3 周）记录左心室射血分数恢复至 40%以上？纽约心脏协会心力衰竭功能分级≥3 级，或？不受控制或有症状的心律失常。；4.具有血液系统恶性肿瘤诊断结果或病史。对于非血液系统恶性肿瘤，在访视 1 前 3 年内具有活动性恶性疾病诊断结果或病史。既往接受过治疗且完全缓解的局部疾病患者有资格参加研究。示例包括：？非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑色素瘤？宫颈原位癌，以及？主动监测的局部前列腺癌。；5.存在 HBV，定义为 HBsAg 阳性或 HBV DNA PCR 阳性。注：在筛选期间，需要对乙型肝炎核心抗体为阳性且 HBsAg 结果为阴性的个体进行乙型肝炎 PCR 评价。；6.存在 HCV，定义为抗 HCV 抗体阳性和 HCV RNA PCR 阳性。注：在筛选时，丙型肝炎抗体结果为阳性的个体需要具有丙型肝炎 RNA 阴性结果。详细信息参见第 8.2.7 节。；7.已知存在 HIV 感染，而不考虑 CD4 计数。；8.经 CMV PCR 检测证实，已知存在活动性 CMV 感染。；9.患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响研究治疗口服给药胃肠道吸收的其他疾病。；10.存在具有临床意义的≥1 级认知功能障碍或具有提示研究期间认知功能障碍风险增加的病史。；11.存在急性感染证据或具有临床意义的未受控制的医学状况，研究者和医学监查员认为可能对参与研究构成风险，包括但不限于：？高血压？全身性病毒、细菌或真菌感染，或？其他活动性疾病过程。无需对慢性疾病进行筛查。；12.具有实体器官移植或造血干细胞移植史。；13.计划在研究期间进行大手术。；14.访视 1 前 3 个月内具有需要住院的严重感染或手术史。；15.按心率校正的 QT 间期（QTcF）延长>470 msec。使用 Fridericia 公式计算 QTcF（QTcF）：QTcF=QT/（RR0.33）。？根据研究者的判断，可尝试校正疑似药物诱导的 QTcF 间期延长，仅在临床安全的情况下，方可停用该疑似药物或换用为另一种已知不导致 QTcF 间期延长的药物。？允许校正潜在的束支传导阻滞。；16.访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇或 TPO-RA 以外的 ITP 药物治疗。；17.访视 1 前 6 个月内接受过利妥昔单抗或脾切除术治疗。；18.访视 1 前 14 天内皮质类固醇或 TPO-RA 每日剂量变化±10%。；19.访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇以外的免疫抑制药物治疗。；20.计划在研究期间使用任何抗凝剂和血小板聚集抑制药物，包括：？阿司匹林？非甾体类抗炎药？访视 1 前 14 天内至研究参与结束期间接受噻吩并吡啶类药物治疗，以及？访视 1 前 30 天内至研究参与结束期间接受鱼油补充剂。；21.需要接受强效 CYP3A 抑制剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排除的药物和建议的非强效 CYP3A 抑制剂替代药物示例参见第 10.8 节。；22.需要接受强效或中效 CYP3A 诱导剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排除的药物示例参见第 10.8 节。；23.需要接受 P-gp、BCRP、CYP2C8 或 CYP2C19 底物治疗，且这些底物在与研究药物联合使用时对最小浓度变化敏感。排除的药物示例参见第 10.8 节。；24.访视 1 前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种。；25.在访视 1 前 30 天内接受过任何研究药物或处于该研究药物 5 个消除半衰期内，以时间较长者为准。；26.正在使用试验用器械。；27.目前已入组任何其他涉及试验用药品的临床研究。；28.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 30 天内妊娠。；29.为礼来公司员工。；30.为直接参与本研究的研究中心工作人员或其直系亲属。直系亲属是指生物学上或法律上的配偶、父母、子女或兄弟姐妹。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;华中科技大学同济医学院附属协和医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250012;301617;430022;510515

联系人通讯地址

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