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【CTR20251223】AZD4360治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20251223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD4360

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-4360

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AZD4360治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

一项评估靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的AZD4360在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往接受过治疗的晚期CLDN18.2阳性实体瘤受试者中评估AZD4360的安全性和耐受性，并确定MTD和/或RP2D。次要目的：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中评估AZD4360的初步有效性。在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期实体瘤受试者中表征AZD4360的PK。确定AZD4360的免疫原性。探索性目的：通过测量可溶性生物标志物来评估 AZD4360 的初步有效性。评估 AZD4360 治疗后的肿瘤生物标志物。评估 AZD4360 给药后对 ECG 参数（HR、PR、QRS和 QTcF）的影响

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 47 ；国际: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15;2025-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。；2.经组织学确诊的晚期或转移性PDAC、G/GEJC和BTC。通过前瞻性中心IHC检测证实CLDN18.2阳性。；3.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1，且基线或首次给药前2周内无恶化。；5.研究者认为预期生存时间至少有12周。；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。；8.能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且原位杂交阳性）或不确定的G/GEJC受试者。；2.根据研究者的判断，存在任何不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的证据，包括但不限于既往CLDN18.2靶向治疗中出现具有临床意义的出血；3.受试者存在具有临床意义的腹水，筛选时需要引流；4.存在中枢神经系统转移或CNS疾病，参考方案定义；5.存在脊髓压迫或瘫痪风险高。；6.具有需要口服或静脉注射类固醇治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史；7.具有心脏异常的受试者，参考方案定义；8.筛选前2年内存在其他原发性恶性肿瘤病史；9.感染性疾病排除标准： (a)已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。 (b)已知反映活动性丙型肝炎的血清学状态。 (c)已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。 (d)活动性结核感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址

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