CTR20242412
已完成
MG-K10人源化单抗注射液
治疗用生物制品
MG-K10人源化单抗注射液
2024-07-11
企业选择不公示
特应性皮炎
MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。
MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者的确安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究。
201203
1，主要目的：评估 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性。 2，次要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在青少年中重度AD患者中药代动力学（PK）特征、初步有效性、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2024-08-06
2025-05-30
否
1.12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，体重≥30kg；2.符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 或湿疹病史≥6 个月，并符合以下条件： ？ 筛选和基线期的 EASI ≥16； ？ 筛选和基线期 IGA ≥3； ？ 筛选和基线期皮损受累 BSA ≥10%；
登录查看1.存在对试验药物或同类药严重过敏反应者；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝药物治疗、已知患有出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；
2.存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）；
3.存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病；
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310003
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