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【ChiCTR2500108003】塞替派联合低剂量TBI、氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺(TFACT)预处理方案行脐带血异基因造血干细胞移植

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病，骨髓衰竭性疾病，骨髓增生异常综合征，淋巴瘤

试验通俗题目

塞替派联合低剂量TBI、氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺(TFACT)预处理方案行脐带血异基因造血干细胞移植

试验专业题目

塞替派联合低剂量TBI、氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺(TFACT)预处理方案行脐带血异基因造血干细胞移植治疗细胞遗传学高危或移植前MRD阳性急性白血病的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

造血干细胞移植，是患者先接受超大剂量放疗或化疗（通常是致死剂量的放化疗），有时联合其他免疫抑制药物，以清除体内的肿瘤细胞、异常克隆细胞，然后再回输采自自身或他人的造血干细胞，重建正常造血和免疫功能的一种治疗手段。这种超大剂量放疗或化疗称为预处理；预处理方案的设计需考虑多方面的因素，如能否进一步清除患者体内肿瘤细胞；患者基础情况，脏器功能；是否有合并症；供、受者间HLA相合情况。最佳的预处理方案应该是最大程度清除肿瘤细胞，保证植入的同时，能取得较低的移植相关死亡率和复发率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海旭东海普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2030-08-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14岁，≤65岁； 2.ECOG评分≤2； 3.有明确的病理结果、彩超、CT或PET-CT、骨穿等结果诊断为急性白血病，并明确分期； 4.患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择异基因造血干细胞移植； 5.患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN； 6.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求； 7.有生育能力的妇女必须在研究注册前14天内进行妊娠测试阴性，并同意在研究治疗期间采取适当的避孕措施； 8.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》；供者入组标准：年龄≥18 岁，≤60 岁的健康成人；；

排除标准

1.患有新出现的或者活动性感染不可控制（如发热、不明原因的肺部影像学异常或鼻窦炎;在注册后4周内出现的感染必须在治疗前得到控制或解决）； 2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者； 3.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 4.严重过敏体质； 5.严重精神障碍性疾病； 6.过去3个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者。 7.注册后2周内出现的活动性中枢神经系统白血病（如既往有中枢白血病的患者需要连续2次脑脊液检查阴性，每次检查间隔超过1周以上。如曾经接受过头颅放疗的病人必须评估可以接受4GY的放疗剂量）； 8.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者； 9.研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者； 10.研究者判断不适合参加本试验的患者。供者排除标准通过 Luminex 检测出现高滴度（> 3000 MFI）受体来源的抗供体高效价 HLA 抗体；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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