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【CTR20253532】一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253532

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SM-17单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SM17 SC单次给药在中国健康成人参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评估SM17 SC单次给药在中国健康成人参与者中的药代动力学（PK）特征。评估SM17皮下注射制剂与静脉注射制剂相比的生物利用度。评估SM17 SC在中国健康成人参与者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关程序。；2.签署知情同意书时，年龄为18-55岁（含界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限。；3.筛选期体重指数（BMI）≥18.5且<28.0 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。；4.筛选期病史及问询情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、免疫球蛋白、12导联心电图（ECG）、胸部CT结果无异常或异常无临床意义）。；5.有生育能力的男性或女性参与者同意从签署知情同意书至给药后6个月内采用本方案附录规定的其中一种高效避孕措施，具体避孕措施见附录1；并且此期间无捐献精子/卵细胞计划。；

排除标准

1.筛选访视前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选访视前或48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或基线期酒精呼气检测呈阳性者。；2.已知患有或既往患者研究者认为具有临床意义或影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统等疾病。；3.计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过重大手术，或有研究者认为有临床意义的手术史；

4.筛选访视前3个月内每日平均吸烟量大于5支者，或试验期间会使用任何烟草类产品者。；5.12导联心电图显示P-R间期>210 ms或根据Fridericia’s公式（QTcF）经心率校正的QT间期：男性参与者的QTcF≥450 ms，女性参与者的QTcF≥470 ms（Fredrecia’s公式见附录3）。；6.任何一项实验室指标符合以下标准任何一项：a）总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN；c）血清肌酐（Cr）>ULN；d）白细胞计数低于正常值（LLN）的下限；或其他异常，研究者认为具有临床意义不适合入组的情况。；7.筛选访视前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或存在反复感染，且经研究者评估可能存在影响试验结果判断的风险。；8.给药前1个月内接种疫苗者。；9.筛选访视前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史。；10.任何已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病史。；11.给药前有药物滥用史者，或基线期尿液药物滥用筛查阳性者。；12.已知对单克隆抗体成分或辅料过敏，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；13.筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、或者梅毒螺旋体抗体阳性者；

14.给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药、非处方药、生物制品、膳食补充剂或中草药；或给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）参加过其他研究药物/器械的临床试验并接受研究药物/器械治疗者，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验并接受研究药物/器械治疗者。；15.在注射部位/或附近有纹身、瘢痕或任何其他状况，导致研究者认为存在可能干扰注射部位检查者。；16.筛选访视前2个月内献血（包括血液制品）或因手术及外伤等原因失血≥500 mL；给药前3个月内捐献造血干细胞或骨髓者或计划在研究期间献血/骨髓/造血干细胞者。；17.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者。；18.（女性）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址

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