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【CTR20253768】中国健康成人PKDDI研究

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基本信息

登记号

CTR20253768

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08049820水合物片

药物类型

化药

规范名称

PF-08049820水合物片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

中国健康成人PKDDI研究

试验专业题目

一项在中国健康成人研究参与者中研究雷贝拉唑对PF-08049820 药代动力学的影响的I期、开放性、固定序列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

两个目的：1) 在中国健康成人研究参与者中评价PF-08049820 的药代动力学(PK)、安全性和耐受性，从而获得关键数据，支持进一步临床开发和在中国的药品注册；2) 在健康成人研究参与者中评估质子泵抑制剂(PPI) 对PF-08049820 相对生物利用度的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病史、体格检查、实验室检查和12 导联心电图等医学评估确定为明显健康、无生育潜能、筛选时18 – 65 岁（含）男性和女性研究参与者。；2.BMI 为18.5 - 27.9 kg/m2；并且总体重> 50 kg（110 磅）。；3.研究参与者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；4.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案中所列出的要求和限制条件；

排除标准

1.存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、眼科疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状季节性过敏）。 - 存在任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术、胆囊切除术）。 - 雷贝拉唑超敏反应史。；2.有HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、梅毒、HBsAg 或HCVAb 检测结果阳性。允许既往接种乙型肝炎疫苗后获得的阳性HBsAb 结果。HBsAg阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性但无既往乙肝疫苗接种记录的研究参与者将在筛选时接受HBV DNA 评估。如果检测到HBV DNA，则排除研究参与者。如果无法检测到HBV DNA，则研究参与者可以参与研究。；3.存在活动性、潜伏性或治疗不充分的结核(TB) 分枝杆菌感染，根据以下标准之一进行定义：在筛选前12 周内IGRA 检测（例如，QuantiFERON-TB Gold In-tube、TSpot或同等检测）呈阳性。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。 - 存在未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性TB 感染病史，或当前正在接受结核病治疗。；4.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常或其他状况。；5.既往/合并治疗： 1. 在研究治疗干预首次给药前14 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内禁止使用为BCRP 或P-gp/MDR1 抑制剂或CYP3A 抑制剂的处方或非处方药物及膳食和草药补充剂。所有CYP3A 诱导剂均需要在研究治疗干预首次给药前经历至少5 个半衰期+ 14 天的洗脱期。 2. 在研究治疗干预首次给药前7 天或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过所有其他处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（其他详细信息见章节6.9“既往和合并治疗”）。 3. 在筛选访视前28 天内存在活疫苗或减毒活疫苗近期暴露。；6.既往/伴随临床研究经验： 1. 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天或5 个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。 2. 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。；7.诊断评估： 1. 尿液药物检测结果呈阳性。可重复进行一次药物筛查，以确认阳性结果。 2. 筛选时，在仰卧位休息至少5 分钟后，< 60 岁的研究参与者仰卧位血压(BP)≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）；≥ 60 岁的研究参与者BP≥ 150/90 mm Hg。如果收缩压≥ 140 或150 mm Hg（基于年龄）或舒张压≥ 90mm Hg，应再重复测量BP 2 次，之后取3 次BP 值的平均值确定研究参与者的资格。 3. 标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于QTcF > 450 ms、完全左束支传导阻滞(LBBB)、急性或发病时间不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的ST 段和/或T 波改变、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。对于具有异常结果的计算机解读的ECG，在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的研究者重新判读。 4. 筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的研究参与者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认1 次）： - ALT、AST、胆红素≥ 1.05 倍正常上限(ULN)。总胆红素升高符合吉尔伯特病的研究参与者应进行直接胆红素测定，如果直接胆红素水平≤ ULN，则研究参与者可以参加本研究。 - GGT > 1.05 × ULN； - ALP > 1.05 × ULN； - 肾功能损伤定义为筛选时eGFR < 75 mL/min/1.73 m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用章节10.6.2 中的推荐CKD-EPI 公式计算eGFR，以确定资格及作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。；8.1. 筛选前6 个月内有酒精滥用史或反复酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司[240 mL] 啤酒，1 盎司[30 mL] 40% 烈酒或3 盎司[90 mL]葡萄酒）。 2. 不愿意或无法遵守本方案“生活方式注意事项”章节中的标准。 3. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。 4. 使用烟草/含尼古丁产品，相当于每天吸香烟超过5 支或每天咀嚼烟草超过2次。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址

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