CTR20221013
已完成
MG-K10人源化单抗注射液
治疗用生物制品
MG-K10人源化单抗注射液
2022-04-29
企业选择不公示
哮喘
MG-K10人源化注射液在中重度哮喘受试者的Ib/II期临床试验
MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II 期临床试验
201203
研究分为两阶段：Ib 期和II 期。 Ib 期： 主要目的：评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的初步疗效； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的免疫原性。 II 期： 主要研究目的： 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中的初步疗效，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药方案提供依据。 次要研究目的： 评估MG-K10 对中重度哮喘受试者肺功能改善、急性发作、哮喘控制等疗效指标的影响； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的安全性； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 186 ；
国内: 193 ；
2022-07-05
2024-07-10
否
1.年龄在18-75 岁之间（含临界值），男女均可，体重≤90kg；
登录查看1.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；
2.给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗；或因哮喘加重而住院或急诊治疗；
3.在给药前1 个月内，使用全身性糖皮质激素治疗者；
登录查看广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院
510120;510120
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