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【CTR20253870】一项GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253870

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰利奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

一项GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要目的：评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性；次要目的：评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性特征；第二阶段：主要目的：评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效；次要目的：评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性特征。探索性目的：探索GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者的生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选及基线访视时体重≥30kg；2.参照《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断，患病至少2年，并且满足：（1）既往同一花粉季使用鼻用糖皮质激素或其他治疗药物治疗SAR效果不佳（2）与当前季节SAR发病相关过敏原检测阳性（3）基线前SAR症状发作≥4天/周、筛选及基线iTNSS≥6分、基线rTNSS≥6分，鼻塞和（流涕、鼻痒、喷嚏任一）≥2分；3.自愿参加临床试验，具有沟通能力并依从试验方案，签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态；2.筛选前2周至基线存在急/慢性鼻窦炎；3.筛选前1周至基线存在鼻内感染、感冒或上呼吸道感染；4.对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎受试者（已脱离过敏原接触者除外）；5.预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；6.根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为1周≥4天受试者无任何白天户外活动；7.经询问既往存在因使用糠酸莫米松鼻喷雾剂出现的不良反应而停药；8.筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者；9.筛选时受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；10.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；11.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；12.存在或疑似活动性结核感染；13.半年内存在或疑似蠕虫感染；14.基线访视前2周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；15.筛选时存在急性结膜炎、急性角膜炎，或可能存在影响疗效判断的其他角膜/结膜合并或共发疾病/状态（过敏性鼻结膜炎相关症状除外）；16.有严重的疱疹病毒感染史；17.基线前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；18.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；19.既往使用过抗白细胞介素4受体α亚基（IL4Rα）单克隆抗体；20.具有潜在生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药后6个月内采取合适的避孕措施、有生育及捐献精子/卵子计划；21.存在经研究者判断参加临床试验可能会造成受试者安全风险的未控制稳定的严重疾病；22.筛选时存在实验室检测异常，如中性粒细胞数<1.5×109/L等；23.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；24.妊娠或哺乳期，或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女；25.不愿意或不能遵守本试验的合并、禁止用药/治疗规范，无法满足方案规定的随机前药物洗脱周期；26.基线访视前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；27.计划在试验期间进行重大手术；28.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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