CTR20253320
进行中（尚未招募）
Alpha-0261片
化药
Alpha-0261片
2025-08-21
企业选择不公示
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特应性皮炎
评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学研究
评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
518071
主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的排泄特征。 探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性。；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。；3.无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。；5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录1有效的避孕措施）。；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。；2.有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。；3.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后2周内进行外科手术者。；
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