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【ChiCTR2500109345】评价经皮肺动脉机械取栓术治疗急性肺栓塞的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺栓塞(PE)

试验通俗题目

评价经皮肺动脉机械取栓术治疗急性肺栓塞的安全性和有效性

试验专业题目

评价经皮肺动脉机械取栓术治疗急性肺栓塞的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估并总结经皮肺动脉机械取栓术在急性肺栓塞中应用的安全性及有效性。总结较为有效的治疗经验，以期通过恢复肺动脉血流，降低死亡率及远期肺动脉高压发生率；为急性肺栓塞介入治疗找到较为安全有效的方法。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其监护人已知晓本研究的性质、同意参与本研究，并且受试者或其监护人签署了知情同意书； 2.临床诊断为有症状的急性肺栓塞患者，且CT 影像提示右心功能不全（右心功能不全定义为 RV/LV 比值≥0.9）； 3.研究者评估后认为受试者适合血管内造影术及血管内介入治疗。 4.年龄≥18 岁且≤ 85 岁，性别不限；；

排除标准

1.靶血管直径＜6mm； 2.靶病变存在严重钙化、斑块或狭窄； 3.收缩压<90mmHg 或保证充分充盈状态下仍需使用升压药维持收缩压≥90 mmHg，同时合并终末器官低灌注的患者； 4.收缩压<90mmHg 或收缩压下降幅度≥40mmHg 持续 15 分钟以上，并排除新发心律失常、低血容量或败血症所致的上述情况； 5.肺动脉收缩压> 70 mmHg 的患者； 6.血细胞比容<28％； 7.慢性肺动脉高压病史者； 8.束支传导阻滞的患者； 9.慢性左心衰病史且左心室射血分数≤30%； 10.肾功能异常（血清肌酐> 1.8 mg / dL 或>159 umol/L）的患者； 11.有已知的凝血功能障碍或有出血倾向（INR> 3）的患者； 12.不能进行抗血小板或抗凝治疗的患者； 13.术前 7 天内做过心血管或肺部手术的患者； 14.术前 6 个月内右心房或右心室植入过起搏器的患者； 15.存在心内血栓的患者； 16.体外膜肺氧合治疗的患者； 17.已知对造影剂过敏的患者； 18.所患疾病可能会造成治疗和评价困难的患者； 19.妊娠及哺乳期女性； 20.预期寿命低于 1 个月的患者； 21.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 22.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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