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【CTR20252736】布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20252736

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛。

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估使用布洛芬注射液治疗中国低龄儿童（6个月至6岁）患者中的药代动力学特征。 次要目的： 评估布洛芬注射液用于儿童手术镇痛的有效性和短期安全性； 评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性； 优化布洛芬儿童剂量方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.拟接受非心脏手术的住院患者；

排除标准

1.给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗；

2.给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗；

3.有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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