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【CTR20253808】JC001用于腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

右旋布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

解热镇痛

试验通俗题目

JC001用于腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

JC001用于腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以布洛芬注射液为阳性对照，评价JC001用于腹腔镜术后轻、中度疼痛的镇痛有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁，BMI在18.5kg/m2~30.0kg/m2（包含临界值），男女兼有；2.择期腹腔镜下胆囊切除术，手术时长0.5h-2h，且术后不需使用自控静脉镇痛泵的轻、中度疼痛住院患者；3.ASA（麻醉危险度分级）I-II；

排除标准

1.开腹手术者；2.不能如实报告自身疼痛情况者；3.术前检查Hb<100g/L；4.高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的；5.严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限；

6.合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病者；

7.术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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