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【CTR20253373】多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253373

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有;；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；

3.吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618000;618000

联系人通讯地址
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