洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 介入联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和淫羊藿素软胶囊用于不可切除HCC患者的前瞻性、队列研究

【ChiCTR2500110058】介入联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和淫羊藿素软胶囊用于不可切除HCC患者的前瞻性、队列研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2500110058

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

介入联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和淫羊藿素软胶囊用于不可切除HCC患者的前瞻性、队列研究

试验专业题目

介入联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和淫羊藿素软胶囊用于不可切除HCC患者的前瞻性、队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索介入治疗联合信迪利单抗、贝伐珠单抗和淫羊藿素软胶囊对比介入联合信迪利单抗、贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌患者的转化成功率

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁>=年龄<=80周岁，性别不限； 2. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。临床诊断标准参照《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》； 3. 过去没有接受过任何系统性的HCC治疗； 4. 疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融术； 5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0或1； 6. Child-Pugh评分<=7分； 7. CNLC IIb-IIIb期； 8. 根据实体瘤疗效评价标准(mRECIST)，至少有一个影像学可测病灶； 9. 对于HBsAg阳性患者，需愿意在研究期间接受抗HBV治疗（遵照当地治疗标准；比如恩替卡韦）； 10. 有生育能力的女性必须进行妊娠试验阴性； 11. 在研究期间必须使用可接受的避孕方式； 12. 能够理解并愿意签署书面知情同意书； 13. 预期寿命>3个月； 14. 能够吞咽和吸收口服药片； 15. 主要器官功能正常：(1) 骨髓功能充足：(血红蛋白值>=80g/L、中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=50×10^9/L)；(2) 肝功能充足：血清总胆红素<=2×正常值上限(UNL)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和丙氨酸转氨酶(ALT)<=5 ULN；(3) 足够的凝血功能：定义为国际标准化比值(INR)<=2.3；(4) 定义为促甲状腺激素(TSH)在正常范围内。如果基线TSH在正常范围之外，总T3(或FT3)和FT4在正常范围内的受试者也可以被包括在该组中； 16. 使用最多3种抗高血压药物以充分控制血压(BP)，定义为筛查时BP<=150/90 mmHg，且在第1周期/第1天前1周内抗高血压治疗无变化。；

排除标准

1. 原发性肝癌的肝外转移； 2. 弥漫性肝癌，肝内肿瘤负担>=50%；门静脉癌栓(肠系膜上静脉癌栓，ⅳ型)、下腔静脉癌栓； 3. 4周内参加过其他药物临床试验者； 4. 试验药物的活性成分或赋形剂过敏的人； 5. 肝脏切除、肝移植、介入治疗及其他恶性肿瘤史； 6. 怀孕或哺乳的妇女； 7. 不愿或不能采取有效避孕措施的有生育能力者； 8. II级以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常控制不良(包括QTc间期>=470 ms)患者；按NYHA标准，心功能不全III至IV级，或心脏彩色多普勒超声检查提示左室射血分数LVEF < 50%； 9. 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒或APTT>1.5 ULN)，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 有精神疾病或精神药物滥用史； 11. 合并艾滋病病毒感染者； 12. 已知同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植； 13. 活动性感染患者； 14. 流动人口等依从性差的患者； 15. 过去接受过以下治疗:抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或用于另一种刺激或协同抑制T细胞受体(例如，CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 16. 在第一次给药前2年内发生的需要全身治疗(如使用缓解疾病的药物、糖皮质激素或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素等。)不被认为是系统性治疗； 17. 在首次进行研究前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗(不包括鼻腔喷雾、吸入或其他局部糖皮质激素)或任何其他形式的免疫抑制治疗；注意:生理剂量允许糖皮质激素(<=10mg/天泼尼松或等效)； 18. 有临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液(无需引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可纳入该组)； 19. 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染，HBV DNA >= 200000IU/ml；丙型肝炎病毒HCV RNA>=10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原(HbsAg)和抗-HCV抗体同时阳性。 20. 首剂(第1周期第1天)前30天内已接种过活疫苗；注:允许在首针前30天内接种季节性流感注射用灭活疫苗；但不允许接受滴鼻疫苗含药流感减毒活疫苗。 21. 有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，肝功能 Child C 级等； 22. 研究者认为不适合纳入该组。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

四川省人民医院的其他临床试验

更多

四川省人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多