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【CTR20250501】苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250501

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

神经性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按C12H19NO2计）为受试制剂，持证商第一三共株式会社在日本上市的未进口原研苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按C12H19NO2计）（商品名：Tarlige®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.易过敏体质，对苯磺酸美洛加巴林及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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