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医药洞见
2025年第38周09.15-09.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号36个,进口药品受理号25个。
摩熵医药
2025-09-24
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
注册审批
科伦博泰1类新药仑博替尼上市申请获CDE受理,抗肿瘤研发与市场前景可期
9月23日科伦药业公告,控股子公司科伦博泰的富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理,用于治疗非小细胞肺癌。科伦博泰抗肿瘤成果丰硕,产品丰富,研发实力强,有望在千亿抗肿瘤药市场中占据重要地位。
摩熵医药
2025-09-24
科伦博泰
富马酸仑博替尼胶囊
1类新药
非小细胞肺癌
深度分析
2025全国药品集采开标在即:“锚点价格”破内卷,碳酸氢钠注射液格局待变!
近日上海阳光医药采购网发布国家药品联采办公告集采文件。今年集采规则优化,设三条拟中选规则。46359家医药机构报量,碳酸氢钠注射液受关注,不同省份对厂家有偏好,10月21日开标,产能等俱佳企业或成赢家。
摩熵医药
2025-09-24
第十一批国采
集采开标
碳酸氢钠注射液
天成药业
科伦药业
时讯
1.1亿首付款+2.6亿里程碑!智翔金泰携两款创新单抗与康哲、RXILIENT签下重磅独家合作协议
9月23日重庆智翔金泰生物就两款单抗注射液,与西藏康哲药业等签独家合作协议,将获首付款等,两款产品分获不同地区独家权,且介绍了两款注射液作用及研发进展,斯乐韦米单抗注射液还是全球首个狂犬病被动免疫双抗。
药圈头条
2025-09-24
智翔金泰
康哲药业
Rxilient
企业合作
唯康度塔单抗注射液
斯乐韦米单抗注射液
深度分析
从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难:原料、工艺、BE三重挑战谁能破局?
静脉铁剂仿制难度大,国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功,三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败,该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高,目前仅四川汇宇有望首仿成功。
药通社
2025-09-24
静脉铁剂
羧基麦芽糖铁注射液
铁蔗糖铁注射液
仿制药
BE试验
时讯
长风药业香港IPO过审!呼吸药巨头携CF017等多款首创药布局未来
江苏苏州长风药业香港IPO上市通过聆讯,专注呼吸系统疾病吸入药物研发,已有多个产品获批上市,正开发新疗法和剂型,此前完成第5次融资,2022至2025年3月收益呈增长态势。
药融圈
2025-09-24
长风药业
港股IPO
呼吸系统用药
创新药
时讯
盟科药业携手海鲸药业:资本、研发、生产、商业化多维战略合作启航!
盟科药业与海鲸药业签署协议,海鲸药业拟认购1.64亿股成控股股东,募资不超10.33亿。双方将在产品商业化、生产、研发创新、资本等方面合作,海鲸药业将提名董事参与治理,预计2026-2028年产品销售收入目标递增。
药融圈
2025-09-24
盟科药业
海鲸药业
企业合作
药物研发
药品生产
商业化模式
投融资
浩博医药B2轮融资4.5亿!加速乙肝治愈新药AHB-137全球布局
浩博医药宣布完成6300万美元(4.5亿元人民币)B2轮融资,资金将用于加速AHB-137临床试验、布局商业化及拓展管线研发。公司已连续完成四轮融资,核心产品AHB-137已进入临床III期,有望成为慢性乙肝临床治愈的基石疗法。
细胞基因治疗前沿
2025-09-24
浩博医药
投融资
B2轮融资
乙肝
AHB-137
注册审批
天方药业新药米诺地尔获批,千亿生发市场洗牌,价格战加剧内卷!
千亿生发市场从爆发走向洗牌,2023年中国毛发健康市场规模795.5亿元,2028年预计突破1165亿元。天方药业2008年打破非那雄胺外资垄断,2025年启悦米诺地尔搽剂获批。如今三生蔓迪、振东达霏欣成“双寡头”,天方药业携“双线组合拳”入局,生发市场综合实力竞争时代已到来。
E药经理人
2025-09-24
天方药业
米诺地尔
生发药
三生蔓迪
时讯
启迪药业管理层大换血,新控股股东恒昌医药入主并增设多名高管
近日,启迪药业因控股股东变更发生重大管理层调整。湖南赛乐仙以约10.07亿元竞得原控股股东24.47%股份,成为新实际控制人。随后,公司董事长、总裁、副总裁相继离职。恒昌医药核心高管江琎、周延奇进入董事会,并计划与启迪药业开展不超过5000万元的关联交易。公司拟更名为“古汉养生健康产业集团”,明确聚焦核心大单品战略。
蒲公英Ouryao
2025-09-24
启迪药业
恒昌医药
时讯
Nature预测FDA2025年Q4三款新药将获批,精准治疗成焦点!
2025年9月21日Nature主编发文预测Q4最可能获FDA批准的3款药,分别是Ascendis Pharma的Navepegritide(软骨发育不全)、Corept Therapeutics的Relacorilant(库欣综合征)、Kura Oncology/Kyowa Kirin的Ziftomenib(NPM1突变AML),均处优先评审,PDUFA日期为11-12月,能否获批待考量。
小药说药
2025-09-24
FDA审批
Nature
精准治疗
软骨发育不全
深度分析
先为达生物新药埃诺格鲁肽临床数据展现强劲减重疗效,全球减重药市场竞争格局或巨变!
上海新华医院寻找“沪上第一胖”引出肥胖问题。全球肥胖形势严峻,中国减重市场潜力大。先为达生物推出埃诺格鲁肽,完成多项临床试验,疗效显著且安全性高。公司还拓展口服制剂与联合用药,积极布局国际化战略,已与多国公司达成合作。预计2026年核心产品获批,公司冲刺港股,未来表现值得关注。
深蓝观
2025-09-24
先为达生物
埃诺格鲁肽
减重新药
司美格鲁肽片
时讯
辉瑞73亿美元收购肥胖症药物公司Metsera,巨资入股全球770亿美元减肥药市场!
辉瑞以519亿元人民币(73亿美元)收购Metsera,获多款GLP-1减肥药及创新技术,进军高增长减肥药市场。2025年医药并购活跃,肿瘤、代谢疾病成焦点,早期资产受重视,中国药企在全球交易中占比提升至21%。
蒲公英Ouryao
2025-09-24
辉瑞
企业收购
Metsera
GLP-1减肥药
减肥药市场
注册审批
鲁南制药拿下比拉斯汀口崩片国内首仿+首家过评,过敏市场迎新局
9月19日NMPA公示,鲁南制药子公司山东新时代药业比拉斯汀口崩片获批上市,为国内首仿+首家过评。该药市场潜力初现,多家药企布局。鲁南制药药品布局持续发力,获批过评品种超百款,彰显其创新实力。
摩熵医药
2025-09-23
鲁南制药
比拉斯汀口崩片
药品审评审批
国内首仿
首家过评
过敏
深度分析
第十一批国采标书发布!49.6亿报量,远大、阿斯利康等本土外企厂牌竞争格局大揭秘
第十一批国采正式标书发布,总报量约49.6亿,八成按厂牌报量,其中71%流向本土药企。阿斯利康达格列净报量最高,远大集团二甲双胍恩格列净片表现出色。报量前五品种占总量半数以上,市场竞争激烈。
摩熵医药
2025-09-23
第十一批国采
远大集团
阿斯利康
集采报量
时讯
辉瑞或以73亿美元收购Metsera:剑指减肥药市场,获潜力针剂与在研新药
9月22日外媒报道,辉瑞或以73亿美元收购Metsera,此前其自研减肥药开发受挫。Metsera有潜力产品,收购后辉瑞可补上减肥药缺口,且有望在“减肥药大混战”中,快速获得成熟药物管线。
生物药大时代
2025-09-23
辉瑞
Metsera
减肥药市场
在研新药
企业收购
深度分析
2025全球ADC市场激战正酣!CDMO三巨头药明合联、皓元医药、东曜药业业绩订单大揭秘
全球ADC药物研发进展快,2025上半年12款新药获批,CDMO企业支撑研发。药明合联、皓元医药、东曜药业交中期答卷,业绩有别,订单储备不同,头部企业竞争延伸至规模化与全球化,产能布局或致行业洗牌。
生物药大时代
2025-09-23
ADC
CDMO
药明合联
皓元医药
东曜药业
企业业绩
企业订单
注册审批
天士力普佑克获批新适应症!急性缺血性脑卒中治疗迎新突破
近日,国家药监局批准天士力的生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症,为该药国内第二适应症。普佑克是新一代特异性溶栓药,疗效佳且出血风险低,目前累计研发投入超3亿。
药圈头条
2025-09-23
天士力生物
普佑克
注射用重组人尿激酶原
急性缺血性脑卒中
时讯
2025海外CXO年中成绩单:IQVIA业绩稳健,临床CRO成增长引擎,订单员工双扩容
2025年上半年海外CXO企业发布业绩报告,龙头IQVIA营收与订单双增、员工扩容,核心部门收入占比有变化,下半年增长确定性强。海外头部 CXO 订单多增,员工有增有减。临床 CRO 板块成增长核心动力,行业信心向好。
药事纵横
2025-09-23
IQVIA
CXO
企业业绩
临床CRO
企业员工
企业订单
深度分析
ADC研发人才薪酬/BD大比拼:百利天恒、荣昌、百奥泰、迈威
ADC药物领域热度攀升,中国药企积极布局,人才是竞争关键。本文以百利天恒等四家企业为例,从研发投入、人员薪酬、BD合作等维度分析其人才战略,指出中国ADC领域形成多元格局,企业应选适合路径推进研发。
药事纵横
2025-09-23
ADC
研发人员
薪酬分析
BD
百利天恒
荣昌生物
百奥泰
迈威生物
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