先为达生物新药埃诺格鲁肽临床数据展现强劲减重疗效，全球减重药市场竞争格局或巨变！

两个月前，上海新华医院发布了一项引人注目的“寻人启事”——寻找“沪上第一胖”。最近，一位身高181厘米，体重高达515斤的上海市民被选中，他即将接受由新华医院免费提供的为期3年的减重管理。

“沪上第一胖”背后映射的是一个亟待关注的庞大群体。《柳叶刀》发表的一项研究指出，2022年，全球肥胖人口已超过10亿，约占全球总人口的八分之一。

肥胖的风险性已在医学界与社会层面形成广泛共识。美国心脏病学会（ACC）于今年6月发布的减重专家共识明确指出，肥胖作为一种慢性疾病，会显著提升心力衰竭、冠心病和中风等心血管事件的发生风险，甚至导致男性预期寿命减少9.1年、女性减少7.7年。

国内也有明确的政策导向。2024年，国家卫生健康委等16个部门联合制定了《“体重管理年”活动实施方案》。其中提到，自2024年起，持续推进“体重管理年”三年行动。

体重管理市场的认知正不断深化，展现出庞大而迫切的临床需求与市场潜力。艾昆纬预计中国减重市场将以26.1%的复合年增长率增长。全球范围内，据高盛预测：到2030年，全球减重药物市场规模有望突破1000亿美元。

现阶段，全球成人肥胖药物治疗的主流选择集中在GLP-1受体激动剂，如诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽。它们不仅被证实具有显著的减重效果，还在多项研究中展现出额外获益，具有大幅延缓人类衰老进程的潜力。基于美国Select试验的数据，司美格鲁肽在超重或肥胖且患有心血管疾病的人群中表现出降低感染死亡率和心血管疾病风险的潜力。

在这一竞争格局中，先为达生物推出了其自主研发的全球首个偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽，或将成为减重市场的新变量。

埃诺格鲁肽已完成三项Ⅲ期临床试验，其中针对超重/肥胖体重适应症的临床结果不仅已在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会上发布，同时获国际顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》刊登。数据显示，埃诺格鲁肽在48周治疗期内可实现平均15.1%的体重降幅，92.8%的受试者体重降低超过5%。

如今，埃诺格鲁肽针对2型糖尿病血糖管理及超重/肥胖体重适应症的上市申请已获中国药监局受理。也是基于这样一种确定性，9月19日，先为达生物正式向港交所递交A1上市申请。成功IPO后不仅可为研发和注册申报提供持续资金支持，也有助于扩大临床试验规模、加速管线开发及增强国际合作伙伴的信心。

那么，在当下海内外的减重市场，先为达生物的出圈，将带来什么样的新局面呢？

-01-偏向型路线：一把更精准的钥匙

目前主流的GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽，都是“非偏向型激动剂”，会同时开启多个下游信号通路，其中最主要的是两条：G蛋白通路（以生成cAMP为关键信号）和β-抑制蛋白（β-arrestin）通路。

但在药物研发领域，一个更精准的策略正在被探索——偏向型信号传导。

偏向型信号传导的概念源于罗伯特・莱夫科维茨（2012年诺贝尔化学奖得主）对 G 蛋白偶联受体信号机制的长期研究，尤其是 2003 年对 GRK2 结构的解析以及 2008 年后对受体信号偏向性的实验验证。

所谓“偏向型激动剂”就像一把智能钥匙，只打开最需要的那扇门（治疗效益通路），而尽量避开可能引起问题的另一扇（副作用相关通路）。

20年过去，包括莱夫科维茨自己在内，很多科学家在研究偏向型信号传导，至今仍然是还未被摘取的“更高枝头的果实”。

埃诺格鲁肽或将成为全球首个偏向型GLP-1受体激动剂。它通过分子结构优化，选择性强力激活治疗效益通路cAMP通路，理论上可以让恶心、呕吐等发生率更低，药物效力可能维持得更久。这背后原理是，将所有药效“聚焦”于cAMP通路，因此可以用更低的剂量、更少的“激活”，就能达到更强的治疗效果。

临床数据也支持了这一设想。

在降糖方面，三期临床数据显示，用埃诺格鲁肽治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）降低2.43%，显著优于司美格鲁肽最大降幅（1.55%），且与替尔泊肽最佳疗效（2.07%）持平。

减重方面，今年ADA大会上，北京大学人民医院纪立农教授报告了最新发表在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》杂志上的三期临床结果。

• 研究显示，疗法策略下，扣除安慰剂之后，埃诺格鲁肽在48周时实现了15.1%的平均体重降幅。相比司美格鲁肽（STEP-7试验）在第44周减重约8.5%；替尔泊肽（SURMOUNT-CN试验）最高剂量（15mg）第52周减重约15.1%，埃诺格鲁肽在更短时间内达到显著减重效果，其减重效率和强度非常突出。
• 此外，在三期研究中，92.8%的受试者体重降幅超过5%，这意味着埃诺格鲁肽“不挑病人”，对绝大多数人都有效。
• 埃诺格鲁肽安全性与现有GLP-1药物相当，未见新的风险信号，同时还显示出肝脏脂肪含量大幅降低（-53.1%）、心血管代谢指标全面改善和尿酸显著下降（平均降54.3μmol/L）等多重益处。这些效应表明，其临床价值远超体重管理本身。

此外，先为达生物已经于7月在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新头对头临床试验（SLIMMER-UP-SWITCH），直接比较埃诺格鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液在肥胖患者中的疗效与安全性。该研究预计主要评估48周时的体重变化百分比，以及体重下降不同阈值的患者比例，且是国内首个GLP-1方案切换的设计，来对比两药疗效的研究，值得进一步关注结果。

-02-从注射到口服的技术包围战

随着这一波BD热带领的中国制药公司在全球范围里的出圈，在GLP-1这个赛道上，国内的创新能力也已经引起海外学术界的重视。

这一点在6月30日国际权威学术期刊《自然》（Nature）官网发布的一篇文章中得到了明确体现。该文章以“中国自主研发的减肥药有望引领全球新一轮治疗新浪潮”为题，充分肯定了中国在这一领域的进展。文中特别提到了先为达生物开发的埃诺格鲁肽。

加拿大多伦多大学医学院内分泌学专家丹尼尔·德鲁克，在业界常被称为最懂GLP-1的专家，他在文中进一步指出，中国目前有数十种GLP-1类药物正在研发或上市，“未来还会有更多创新药物面世”。

在创新性口服制剂方面，先为达生物已经取得了突破——将其独有的偏向型GLP-1技术应用于口服剂型中，开发出口服埃诺格鲁肽（代号XW004）。该药物在I期临床试验中已展现出显著的差异化优势。

数据显示，患者在第6周体重降幅最高达6.8%，优于司美格鲁肽（-2.3%）与orforglipron（-4.3%）的同期结果。更值得关注的是，该药物的口服生物利用度较现有口服GLP-1疗法提高3–5倍，这一突破有助于降低给药剂量、减少不良反应，从而显著提升治疗安全性和患者依从性。

除了聚焦GLP-1赛道，先为达生物还积极拓展联合用药与替代路径，布局了两款处于临床申请阶段的胰淀素（Amylin）类似物，这两条管线不仅为GLP-1不耐受患者提供替代方案，也增强了公司在联合用药领域的潜力。

XW015为长效注射剂，拟与GLP-1组成复方制剂，解决双重注射难题；XW016则有望成为全球首批口服Amylin药物，凭借高生物利用度拓展口服治疗矩阵。

此外，公司还在推进两款临床前候选药物：每月注射一次的XW019，专注于代谢平衡与持续减重；以及兼具减脂与肌肉保留双重效果的长效多肽药物XW020。两者均计划于2026年进入临床试验。丰富的管线组合，让先为达生物在减重这条赛道里的各个细分的子领域都已经占据好身位。

除了不断丰富产品组合，先为达生物也在积极拓展治疗人群。7月，埃诺格鲁肽获批一项用于12~17岁青少年肥胖患者的体重管理的临床研究。此举标志着公司创新疗法正在向更广泛人群拓展。

从GLP-1单靶点延伸到Amylin激动剂，从成人适应症扩展至青少年群体，先为达生物已逐步构建出一个涵盖不同BMI阶段、不同年龄层、不同剂型需求的“体重管理全方位解决方案”。

未来的竞争将不再局限于单一分子或注射剂型的改良，而是更多取决于企业能否快速推进具有显著临床差异的创新疗法、能否抢占联合用药的战略高地、能否突破口服生物利用度的技术瓶颈，并及早布局心血管疾病、OSA、MASH、阿尔茨海默病等大适应症拓展。

GLP-1赛道远未定局，仍是一个充满变数与机遇的领域。但毋庸置疑，未来的主竞争场肯定绕不开先为达生物这家公司。

-03-“中国变量”的海外路线

随着核心产品陆续达到临床里程碑，先为达生物展现出清晰的国际化战略布局。

2024年，先为达生物与韩国头部消费医疗公司科玛集团下属Hk Inno.N达成合作，将埃诺格鲁肽的韩国地区的临床开发与商业化权益授予对方。根据协议，先为达生物可获得近6000万美元的首付款及里程碑款项，并在上市后按净销售额提取双位数特许权使用费。韩国这家Inno.N的母公司科玛集团，是全球众多美妆品牌（如香奈儿，雅诗兰黛）的最大生产商。

次年1月，先为达生物与英国Verdiva Bio达成协议，授予其口服埃诺格鲁肽等产品（除大中华区及韩国外）的全球独家开发与商业化权利，潜在交易总额超24亿美元，包含近7000万美元首付款。此举也创下了中国代谢领域海外授权金额的新纪录。

与此同时，Verdiva宣布完成4.11亿美元A轮融资，由Forbion和General Atlantic领投，RA Capital、OrbiMed、Logos Capital、礼来亚洲基金及LYFE Capital等知名机构跟投。融资将用于推动管线进入下一临床阶段，为后续与国际大药企的合作奠定基础。

在GLP-1全球市场持续扩张的背景下，授权合作热度不减，但能否达成真正具有临床和商业价值的高水平交易，正成为企业能否脱颖而出的关键。

上述这个交易，除了给先为达贡献一定的研发资金之外，一个关键的意义在于盘活了埃诺格鲁肽海外权益的“运营活力”，为产品后续在全球多中心的临床开发、国际注册奠定了基础。

而有了这个基础之后，先为达生物的国际化接下来的动作也很值得期待。基于对抗体、多肽及脂肪酸结构与功能关系的深度理解，先为达生物已经建成三大专有技术平台：偏向型激动剂设计平台、口服多肽递送平台和长效药物开发平台。这些平台将支撑其持续产出具有国际竞争力的研发管线，为更多海外授权与合作提供基础。

结语

在创办先为达生物之前，潘海已拥有超过20年的新药研发经验，其中包括在安进担任科学家近9年的经历。他不仅积累了丰富的论文与专利，更形成了对新药研发体系的深刻理解与全球化视野。

基于这一背景，当2017年整个行业仍聚焦于肿瘤免疫疗法之时，潘海果断将战略重心投向减重代谢领域。这一布局比国内GLP-1研发热潮早了整整五年，使先为达生物跻身该领域的第一梯队。

如今，先为达生物走过第一个8年，在生物制药行业的波峰与浪谷中穿梭而过，快速迈向临床和商业化的里程碑。

随着核心产品埃诺格鲁肽预计于2026年上半年获批，先为达生物即将进入商业化收获阶段，该产品有望为公司带来稳定的现金流。同时，也将为中国的肥胖患者带来更多的治疗选择。

在当前生物医药资本市场环境下，先为达生物为中国创新药如何在全球价值链中向上攀升，提供了富有启示的注脚。

冲刺港股对先为达生物来说是另一座里程碑。它未来的表现，值得资本市场长期关注。

文章来源：深蓝观

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/mNSJumELwFcYBN01bgdVIw

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