9月19日,据NMPA官网最新公示,鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片(规格:20mg)获批上市,该剂型为国内首仿。
截图来源:NMPA
比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发,属于第二代非镇静性的长效抗组胺药物,最早于2010年8月获准在欧盟上市销售,2023年6月,美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2023年比拉斯汀销售额在全球抗组胺药中居第6位,其中口崩片市场约6131万美元,销量约2亿片,自2017年上市后销售额快速增长,3年CAGR超100%。
2024 年,江苏华阳制药拿下比拉斯汀片国内首仿。在国内市场,摩熵医药数据库显示,2024年比拉斯汀片在全终端医院销售额超 130万元。
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