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深度分析
英国高额返点扼杀药企创新投资,默沙东、阿斯利康等跨国药企转战美中创新药市场!
默沙东、阿斯利康等跨国药企暂停或取消在英业务扩张计划,原因在于英国NHS高回扣比例压缩利润空间,且投资回报、准入放量机制缺乏保障。与此同时,药企对美国和中国市场持续加码。对比之下,英国在创新药领域的全球竞争力正逐渐减弱。
E药经理人
2025-09-16
默沙东
阿斯利康
英国创新药
跨国企业
投资
政策法规
美国敏感数据新规出台,FDA叫停基因编辑试验,中企跨境医药合作面临合规挑战!
2025年4月,美国司法部生效敏感个人信息新规,禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易,但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险,调整跨境数据流动策略。
小药说药
2025-09-16
美国政策
敏感数据
基因编辑试验
跨境医药合作
深度分析
美国新规或限制中国创新药,百济、复宏汉霖等知名药企领航出海破局!
上周美国对中国创新药施压传闻,搅动生物制药界。中美关系紧张下,中国药企“出海”挑战大,但“走出去”是必由之路。百济神州凭借全球化基因实现全链条成长,为后来者提供出海公式。复宏汉霖选择务实策略,以生物类似药先行,再以创新药差异化突破,搭建成熟体系,走出独特国际化道路。
深蓝观
2025-09-16
美国新规
中国创新药
生物制药
百济神州
复宏汉霖
时讯
国家医保局9月暂停药品集采目录:三黄片等15款药品上榜,诺金、万隆等企业药品价格调整未达标!
9月15日,上海阳光医药采购网暂停15个品规未按要求调价药品的采购资格。值得注意的是,9月上海已四次发布药品“暂停采购名单”,涉及三黄片、黄连上清丸、通宣理肺丸等多个品种,其中9月1日一次性暂停了32个药品采购资格。
蒲公英Ouryao
2025-09-16
药品集采
国家医保局
药品暂停采购
药品价格
注册审批
恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理,挑战礼来替尔泊肽市场地位!
9月1日,恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理,拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大,Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局,未来大批GLP-1产品上市将引发价格战,重塑市场格局。
摩熵医药
2025-09-15
恒瑞医药
HRS9531
减重新药
司美格鲁肽
注册审批
正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片,千亿抗凝药市场同质化竞争加剧,3D打印技术或破国内同质困局!
9月12日,天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠,但在中国市场“水土不服”,受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文,竞争激烈。日前3D打印技术获突破,南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件,或为市场带来新转机。
摩熵医药
2025-09-15
阿哌沙班片
天方药业
3D打印技术
抗凝药
注册审批
葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批,进军呼吸与糖尿病百亿市场!
近日,海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品,研发与市场拓展领先;二甲双胍恩格列净片(I)进军百亿糖尿病用药市场。此外,今年葫芦娃药业另有7个品种获批,覆盖多治疗领域,彰显其研发实力与多元布局。
摩熵医药
2025-09-15
葫芦娃药业
二甲双胍恩格列净片(I)
吸入用复方异丙托溴铵溶液
糖尿病治疗
注册审批
石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理,胃癌治疗迎重磅新品,将填补国内治疗空白!
9月11日,石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理,用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异,填补了国内治疗空白。此外,KN026多项III期临床试验正在开展,石药在HER2靶向治疗领域长期布局。
摩熵医药
2025-09-15
石药集团
康宁杰瑞
HER2双抗
阳性胃癌
深度分析
胆管炎药奥贝胆酸多地撤市,正大天晴仿制药申请接连失败,多个仿制药申请结果存疑!
2025年9月11日,Intercept Pharmaceuticals应FDA要求,自愿将肝病药物OCALIVA®(奥贝胆酸)从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议,曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响,国内仿制药进展受阻,正大天晴两次申报均遭驳回,目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。
药圈头条
2025-09-15
奥贝胆酸片
正大天晴
药物撤市
时讯
赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定,瞄准湿性AMD市场!
2025年9月11日,FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理,有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响,其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究,该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。
细胞基因治疗前沿
2025-09-15
赛诺菲
眼科基因疗法
快速通道资格
湿性AMD
时讯
默沙东业务大变动:终止10亿英镑英国扩张,研发业务转战美国新基地!
制药巨头默沙东宣布终止其在英国规模达10亿英镑的扩张计划,并撤离伦敦研发中心,原因是英国营商环境缺乏吸引力及对生命科学投资不足。此举将影响约125个岗位,研发业务将全部迁至美国。与此同时,默沙东正进行全球成本削减并计划在美国投入90亿美元,以加强其抗癌药Keytruda和HPV疫苗Gardasil的生产研发能力。
生物药大时代
2025-09-15
默沙东
项目终止
Keytruda
Gardasil
抗癌药物
政策法规
临床试验审评审批新规:国家药监局设30日创新药审评通道,加速新药研发!
国家药监局于9月12日发布新规,为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程,推动产学研医深度融合,提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
药事纵横
2025-09-15
临床试验
政策变化
国家药监局
创新药审评通道
深度分析
Intercept奥贝胆酸在美撤市,FDA警示肝移植死亡风险,肝病治疗格局巨变!
9月11日,Intercept Pharmaceuticals应FDA要求,自愿将肝病药物OCALIVA(奥贝胆酸)从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎(PBC),但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗,吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。
药事纵横
2025-09-15
Intercept Pharmaceut
FDA警告
奥贝胆酸片
原发性胆汁性胆管炎
注册审批
仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒,汇宇制药接替冲刺首仿,国内高端补铁剂竞争激烈!
9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市,该药由维福制药原研,已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多,市场迭代空间大,已有6家企业布局仿制药。继先声药业后,仁合益康冲击首仿失败,四川汇宇制药有望胜出。
摩熵医药
2025-09-12
仁合益康
羧基麦芽糖铁注射液
维福制药
补铁剂
注册审批
君实生物特瑞普利单抗获印度批准,携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场!
君实生物与瑞迪博士达成协议,授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月,瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市,成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法,这也是首个中国创新药在印度获批。
药融圈
2025-09-12
君实生物
特瑞普利单抗
瑞迪博士
印度市场
深度分析
解码新药研发:FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析
药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类,FIC是原始创新,风险高回报大;Me-too促进药物普及;Me-better优化疗效安全性;BIC是同类最优。四类药如同接力赛,对医药产业至关重要,需兼具创新勇气与全链条研发实力,以惠及患者。
药事纵横
2025-09-12
药物研发
first-in-class
Me-too
Me-better
best-in-class
注册审批
诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症,填补MET突变肺癌新市场!
诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®(盐酸卡马替尼片)在中国获批新适应症,用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂,妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症,此次获批将进一步扩大适用人群,助患者改善生存和生活质量。
药圈头条
2025-09-12
诺华制药
盐酸卡马替尼片
MET突变肺癌
新适应症
妥瑞达
时讯
劲方医药启动港股IPO上市在即,募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发!
9月11日,劲方医药宣布全球发售7760万股H股,9月19日港股上市,募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年,专注肿瘤等领域新药研发,拥有八款候选药品,已获多轮融资,上市前获多家基石投资者认购。
生物药大时代
2025-09-12
劲方医药
港股IPO
上市
Kras抑制剂
时讯
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评,乳腺癌治疗迎新希望!
9月10日,恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评,用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物,已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗,1期研究显示疗效与安全性俱佳。
生物药大时代
2025-09-12
恒瑞医药
注射用瑞康曲妥珠单抗
成人乳腺癌
ADC药物临床
时讯
美国新政策拟限制中国创新药,强制审查中美药品交易,跨国出海交易与临床或受严重冲击!
特朗普政府拟出台行政命令,限制中国创新药在美国的发展,要求对中美药品交易进行强制审查,并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海,今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地,将冲击中国在美开展的652项临床试验,但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定,但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
药通社
2025-09-12
美国新政策
创新药
中美药品交易
临床数据
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