科伦博泰1类新药仑博替尼上市申请获CDE受理，抗肿瘤研发与市场前景可期

9月23日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰提交的1类新药富马酸仑博替尼胶囊的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物将用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

截图来源：企业公告

仑博替尼（A400/EP0031）作为科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂（SRI），展现出了卓越的药物特性。它对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，这一优势使其具备克服第一代SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰已围绕仑博替尼开展了一系列关键临床研究，包括针对一线及二线及以上晚期RET融合阳性非小细胞肺癌的关键临床研究，以及RET融合阳性甲状腺髓样癌（RET + MTC）和实体瘤的Ib/II期临床研究，为药物的进一步研发和应用奠定了坚实基础。

截图来源：CDE 官网

近年来，抗肿瘤药市场呈现出蓬勃发展的态势。随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性的拉动，抗肿瘤药（化学药或生物药）在全终端医院的销售额逐年上涨。据摩熵医药数据库显示，2024年，抗肿瘤药在全终端医院的销售额超1200亿元，同比增长达6.15%。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

在抗肿瘤和免疫调节剂领域，科伦博泰成果丰硕。已有塔戈利单抗注射液（PD - L1）、注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等1类新药，以及生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市。2025年以来，科伦博泰有3款新药获批临床，且这3款新药均为抗肿瘤和免疫调节剂，包括1类新药SKB107注射液（RDC）、注射用SKB445（ADC），以及2.2类新药A140注射液，其中注射用SKB445已启动晚期实体瘤适应症的I期临床。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

此外，科伦博泰（科伦药业控股子公司）作为创新药研发的重要平台，已经实现了授权交易和自主造血“两开花”。2025年上半年，公司收入9.50亿元，自主商业销售额3.10亿元，占比32.6%。其首款商业化产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）为首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC药物，上半年销售额3.02亿元，占产品销售额97.6%。目前该药已通过国家医保目录初审，若成功纳入，销售有望进一步增长。

结语

科伦博泰富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，是其在抗肿瘤药物研发领域的又一重要里程碑。结合近年来抗肿瘤药市场的良好发展态势，以及科伦博泰在抗肿瘤和免疫调节剂领域的丰富产品线和强大研发实力，尤其是芦康沙妥珠单抗的优异市场表现，科伦博泰有望在千亿抗肿瘤药物市场中占据重要一席，为患者带来更多福音，也为医药行业的发展做出更大贡献。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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