天士力普佑克获批新适应症！急性缺血性脑卒中治疗迎新突破

9月22日，天士力发布公告，国家药品监督管理局批准其生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。

据悉，普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药（急性ST段抬高型心肌梗死适应症），本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。

急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。AIS的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。

据摩熵医药数据库显示，注射用重组人尿激酶原（普佑克）是天士力自主研发的新一代特异性溶栓药物，它能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险；同时，该产品无需称重、固定剂量的给药方式也增加了临床用药的便利性。

注射用重组人尿激酶原（普佑克）III期临床结果表明，对于发病4.5小时内的AIS患者，静脉给予重组人尿激酶原疗效非劣于对照组，且显著降低了颅内出血风险。国内急性缺血性脑卒中适应症已有勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等特异性溶栓药品获批。

截至目前，天士力生物针对普佑克急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症的累计研发投入为32,932.80万元人民币。

参考来源：

[1] 天士力医药集团官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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