2025年第38周09.15-09.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。

本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）HJ-004-02片

9月15日，CDE官网公示：和径医药的HJ-004-02片获得临床试验默示许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，HJ-004-02是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。

（2）GR2301注射液

9月16日，CDE官网公示：智翔金泰的GR2301注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗白癜风。公开资料显示，GR2301是一款重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。

（3）HF-001脐带间充质干细胞注射液

9月18日，CDE官网公示：恒峰铭成生物的HF-001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。

本周共1款新药获批上市，即雌二醇透皮喷雾剂。

9月15日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：吉瑞大药厂申报的5.1类创新药雌二醇透皮喷雾剂获批上市，适用于治疗绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（vasomotor symptoms，VMS）。公开资料显示，雌二醇透皮喷雾剂1.7%（Lenzetto），将雌二醇溶于乙醇（含量达到96%）和水杨酸辛酯（Octisalate）的同相液体中。每次喷雾释放1.53mg雌二醇（或1.58 mg雌二醇半水合物），以及65.47mg乙醇，可在角质层中形成药物储库，雌二醇以持续稳定的低浓度在24小时内缓慢释放至血液循环，并且可达到血药浓度近似于其他已上市雌二醇药物的暴露量。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.15-2025.09.21) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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