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  • 恒瑞医药新药捷报！瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评，攻克HER2阳性乳腺癌难题
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    恒瑞医药新药捷报！瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评，攻克HER2阳性乳腺癌难题
    9月17日恒瑞医药公告，注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口，Ⅲ期临床试验显示，该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。
    药圈头条
    2025-09-19
    恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 优先审评 HER2阳性乳腺癌
  • 石药集团创新药大爆发！ALMB-0166获批帕金森Ⅱ期试验，多款新药迎进展
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    石药集团创新药大爆发！ALMB-0166获批帕金森Ⅱ期试验，多款新药迎进展
    石药集团公告称其自主研发的ALMB - 0166获批开展帕金森氏症Ⅱ期临床试验。近期集团新药研发成果丰硕，多款药物获批临床或上市申请获受理，在ADC等领域成绩斐然，展现出向创新转型的实力与决心。
    摩熵医药
    2025-09-18
    石药集团 ALMB-0166 临床试验 帕金森症 创新药 药品审评审批
  • 第一三共达卓优在华获批，ADC平台助力乳腺癌精准治疗，有望重塑乳腺癌治疗格局！
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    第一三共达卓优在华获批，ADC平台助力乳腺癌精准治疗，有望重塑乳腺癌治疗格局！
    达卓优®（德达博妥单抗）在华获批，为HR+/HER2-乳腺癌患者提供化疗外新选择。其基于DXd ADC技术平台，与优赫得®互补，拓展受益边界。第一三共中国团队正深化研发，加速创新药惠及中国患者，巩固其ADC领域全球引领地位。
    E药经理人
    2025-09-18
    第一三共 达卓优 ADC药物 乳腺癌新药
  • 正大天晴“突围战”：注射用醋酸地加瑞克首仿获批，打破原研垄断！
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    正大天晴“突围战”：注射用醋酸地加瑞克首仿获批，打破原研垄断！
    近日，正大天晴的注射用醋酸地加瑞克获批上市，打破原研垄断，获中国市场12个月独占期。今年其药品获批成果丰硕，BE试验申报稳步推进，此药获批彰显了其研发实力……
    摩熵医药
    2025-09-17
    正大天晴 注射用醋酸地加瑞克 前列腺癌 药品审评审批 首仿
  • 康宁杰瑞双药布局：胃癌新药HER2双抗获受理，肿瘤新药双抗ADC获孤儿药认定，百亿市值飙升！
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    康宁杰瑞双药布局：胃癌新药HER2双抗获受理，肿瘤新药双抗ADC获孤儿药认定，百亿市值飙升！
    康宁杰瑞在创新药领域成果丰硕，HER2双抗KN026上市申请获受理，有望成首个国产药物。双抗ADC“双子星”JSKN003、JSKN016进展领先。公司盈利改善，研发高效，国际化推进，以立体化研发策略，全力开启新征程 。
    E药经理人
    2025-09-17
    康宁杰瑞 HER2双抗 国产胃癌药 双抗ADC 肿瘤药物
  • 盐酸阿罗洛尔片国产第五家获批！成都苑东生物发力，国产品牌销售增长强劲
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    盐酸阿罗洛尔片国产第五家获批！成都苑东生物发力，国产品牌销售增长强劲
    9月15日NMPA官网显示，成都苑东生物制药的盐酸阿罗洛尔片获批并过评，为国产第五家。该药销售额增长强劲，原研市场份额下滑。截至目前，成都苑东生物制药已有45款品种获批并过评，今年还斩获了10款新品种。
    摩熵医药
    2025-09-16
    盐酸阿罗洛尔片 成都苑东生物制药 仿制药 药品审评审批
  • 自免药物乌帕替尼全球热销近60亿，山东齐都药业等多家药企竞逐国内首仿！
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    自免药物乌帕替尼全球热销近60亿，山东齐都药业等多家药企竞逐国内首仿！
    8月27日山东齐都“乌帕替尼缓释片”首仿申请被拒，9月13日再次提交已获受理。乌帕替尼全球销售额近60亿美元，国内市场增长快但与全球有差距，其专利有争议，26家药企角逐首仿，花落谁家尚未可知。
    摩熵医药
    2025-09-16
    乌帕替尼 山东齐都药业 乌帕替尼缓释片 药品审评审批 自身免疫疾病药物 仿制药
  • 海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破
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    海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破
    9月15日NMPA发布药品批准信息，海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，用于慢性肾脏疾病相关性瘙痒。该药为自主研发，能镇痛止痒，疗效和安全性良好，今年5月其首个镇痛适应症已获批上市。
    药圈头条
    2025-09-16
    海思科 安瑞克芬注射液 新适应症 药品审评审批 镇痛 外周KOR激动剂
  • 恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
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    恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
    9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    恒瑞医药 HRS9531 减重新药 司美格鲁肽
  • 正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
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    正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
    9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。
    摩熵医药
    2025-09-15
    阿哌沙班片 天方药业 3D打印技术 抗凝药
  • 葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
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    葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
    近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    葫芦娃药业 二甲双胍恩格列净片（I） 吸入用复方异丙托溴铵溶液 糖尿病治疗
  • 石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
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    石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
    9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    石药集团 康宁杰瑞 HER2双抗 阳性胃癌
  • 仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
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    仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
    9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。
    摩熵医药
    2025-09-12
    仁合益康 羧基麦芽糖铁注射液 维福制药 补铁剂
  • 君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
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    君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
    君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。
    药融圈
    2025-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 瑞迪博士 印度市场
  • 诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！
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    诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！
    诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。
    药圈头条
    2025-09-12
    诺华制药 盐酸卡马替尼片 MET突变肺癌 新适应症 妥瑞达
  • 宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！
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    宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！
    宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。
    摩熵医药
    2025-09-10
    宜昌人福药业 钆布醇注射液 拜耳 恒瑞医药 第十一批国采
  • 全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！
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    全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！
    9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。
    药通社
    2025-09-10
    荣昌生物 泰它西普 干燥综合征 Vor Biopharma
  • 太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！
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    太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！
    太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。
    药圈头条
    2025-09-10
    太极集团 司美格鲁肽注射液 2 型糖尿病 减重药物 诺和诺德
  • 韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！
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    韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！
    9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。
    摩熵医药
    2025-09-09
    西诺氨酯片 翼思生物 韩国SK生物 抗癫痫药
  • 全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！
    注册审批
    全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！
    荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。
    药圈头条
    2025-09-09
    荣昌生物 泰它西普 全球首创双靶点 干燥综合症
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