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  • 艾伯维重磅IL-23抑制剂利生奇珠单抗在中国获批上市，克罗恩病患者迎新希望！
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    艾伯维重磅IL-23抑制剂利生奇珠单抗在中国获批上市，克罗恩病患者迎新希望！
    3月10日，艾伯维研发的利生奇珠单抗注射液获批在中国上市，用于治疗对传统治疗应答不足的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，中国IL抑制剂市场规模大幅增长。艾伯维有望凭借强大销售能力使新药快速放量。
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    2025-03-12
    自免领域 艾伯维 IL-23抑制剂 利生奇珠单抗 获批上市 克罗恩病
  • 四川普锐特药业成国产沙美特罗替卡松吸入粉雾剂第2家过评企业，进一步挑战进口垄断
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    四川普锐特药业成国产沙美特罗替卡松吸入粉雾剂第2家过评企业，进一步挑战进口垄断
    3月10日，四川普锐特药业提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药获批并过评，成为该产品国产第2家。该产品原研自GSK，是治疗哮喘与慢阻肺的重要药物。目前，国内吸入制剂市场仍被进口厂商主导，普锐特药业已有10款品种过评。
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    2025-03-11
    四川普锐特药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 仿制药 哮喘 慢阻肺
  • 科伦博泰芦康沙妥珠单抗：TROP2靶向ADC新适应症获批，助力非小细胞肺癌治疗
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    科伦博泰芦康沙妥珠单抗：TROP2靶向ADC新适应症获批，助力非小细胞肺癌治疗
    3月10日，NMPA批准科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症上市，用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。该产品通过靶向TROP2诱导肿瘤细胞DNA损伤，已在中国获批用于三阴性乳腺癌治疗。
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    2025-03-11
    科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC药物 新适应症获批 非小细胞肺癌
  • 人福医药首款1类新药HW201877胶囊获批临床，专攻炎症性肠病
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    人福医药首款1类新药HW201877胶囊获批临床，专攻炎症性肠病
    人福医药旗下武汉研发中心的新药HW201877胶囊获批临床，用于炎症性肠病治疗，填补市场空白。该公司在创新药领域深耕细作，已有超10款1类新药获批临床，并成功取得两款新药的临床试验批准，未来有望提供更多优质治疗选择。
    摩熵医药
    2025-03-10
    人福医药 HW201877胶囊 1类新药 获批临床 炎症性肠病
  • 复星医药新一代ALK抑制剂丁二酸复瑞替尼上市申请获受理，非小细胞肺癌治疗有望迎新突破
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    复星医药新一代ALK抑制剂丁二酸复瑞替尼上市申请获受理，非小细胞肺癌治疗有望迎新突破
    3月6日，复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获受理，为新一代ALK/ROS1抑制剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌治疗。预计将成为第四款国产ALK抑制剂上市，市场竞争将加剧。
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    2025-03-07
    复星医药 ALK抑制剂 丁二酸复瑞替尼 上市申请 非小细胞肺癌
  • 翰森制药B7-H4 ADC药物HS-20089启动III期临床试验，剑指铂耐药卵巢癌治疗新纪元
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    翰森制药B7-H4 ADC药物HS-20089启动III期临床试验，剑指铂耐药卵巢癌治疗新纪元
    翰森制药已启动创新药物HS-20089（B7-H4 ADC药物）的III期临床试验，旨在评估其治疗铂耐药复发卵巢癌等癌症的疗效与安全性。此前早期临床试验数据表现良好，葛兰素史克已与翰森制药达成战略合作。HS-20089目前处于B7-H4 ADC药物研发前列。
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    2025-03-07
    翰森制药 B7-H4 HS-20089 ADC药物 临床试验 卵巢癌
  • 百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床，携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
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    百济神州创新ADC药物BGB-C354获批临床，携手替雷利珠单抗攻克晚期实体瘤
    百济神州自主研发的1类新药注射用BGB-C354，针对B7H3靶点，已获得CDE新的临床试验默示许可，将联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。此前已在中国获批进入临床研究，此次批准将进一步推动其研究进程，为患者带来新治疗希望。
    摩熵医药
    2025-03-06
    百济神州 ADC新药 BGB-C354 替雷利珠单抗 获批临床 晚期实体瘤
  • 两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！
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    两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！
    2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。
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    2025-03-05
    齐鲁制药 乐普生物 新药研发 药品审评审批 上市申请
  • 信达生物创新药IBI3007：中国首次获批IND，TROP2 ISAC开启肿瘤治疗新篇章
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    信达生物创新药IBI3007：中国首次获批IND，TROP2 ISAC开启肿瘤治疗新篇章
    3月4日，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟治晚期恶性实体瘤。IBI3007为靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物，首次在中国获批IND。实验显示其具良好疗效和安全性，有望为TROP2阳性肿瘤患者提供新治疗选择。
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    2025-03-05
    信达生物 IBI3007 1类新药 新药研发 晚期恶性实体瘤
  • 重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家，BTK抑制剂市场争夺战再升级
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    重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家，BTK抑制剂市场争夺战再升级
    近日，重庆华邦制药提交的伊布替尼片上市申请获CDE受理，若获批将成为国产第2家。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2023年全球销售额超68亿美元。重庆华邦制药还提交了多款仿制药申请，并有2款品种已通过评审。
    摩熵医药
    2025-03-04
    伊布替尼片 重庆华邦制药 仿制药 BTK抑制剂
  • 科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
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    科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
    2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。
    摩熵医药
    2025-03-03
    科伦药业 复合磷酸氢钾注射液 药品审评审批 仿制药
  • 镇痛药市场强劲增长，人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
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    镇痛药市场强劲增长，人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
    2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。
    摩熵医药
    2025-02-28
    人福医药 宜昌人福药业 盐酸他喷他多片 仿制药 国内首仿 获批上市 镇痛药
  • 海南倍特药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
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    海南倍特药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
    2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。
    摩熵医药
    2025-02-26
    海南倍特药业 碳酸氢钠注射液 仿制药 药品审评审批 一致性评价
  • 强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法
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    强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法
    2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。
    摩熵医药
    2025-02-26
    强生 古塞奇尤单抗 新适应症获批 克罗恩病 全人源IL-23抑制剂
  • 华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂中国IND新适应症获批
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    华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂中国IND新适应症获批
    特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。
    生物药大时代
    2025-02-26
    华东医药 GLP-1/GIP双靶点长效激动剂 HDM1005注射液 新适应症获批
  • 齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
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    齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
    2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。
    摩熵医药
    2025-02-25
    齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理
  • 信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
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    信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
    2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。
    摩熵医药
    2025-02-25
    信达生物 IBI310 信迪利单抗 结肠癌 药物审评审批
  • 1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控
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    1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控
    近日，恒瑞医药发布公告称HR19034滴眼液上市申请获受理，用于延缓6至12岁儿童近视进展。该药品采用B/F/S技术，无需防腐剂。Ⅱ/Ⅲ期临床试验显示其有效性和安全性良好。当前全球近视患病率快速增长，低浓度阿托品滴眼液受到广泛关注。
    摩熵医药
    2025-02-21
    1类新药 HR19034滴眼液 恒瑞医药 近视防控 药品审评审批
  • 首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
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    首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
    2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。
    药事纵横
    2025-02-20
    Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病
  • 双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
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    双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
    近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。
    摩熵医药
    2025-02-19
    双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售
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