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哈尔滨三联药业等15家药企竞速曲唑酮缓释片首仿，百亿抗抑郁市场争夺战升级！

8月27日，重庆锐恩医药与植恩生物联合申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获受理。该剂型国内暂无药企获批，15家企业参与首仿角逐。抑郁症患者基数庞大，抗抑郁药物市场规模持续扩容，该缓释片竞争优势独特，未来增长潜力巨大。

摩熵医药

2025-08-28

重庆锐恩医药植恩生物盐酸曲唑酮缓释片哈尔滨三联药业
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一品红首仿草酸艾司西酞普兰滴剂获批，强势挤入抗抑郁“金花”赛道，重塑百亿市场！

8月25日，一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为首仿+首家过评。该药原研为灵北制药，2024年院内销售额破20亿。集采后市场格局重塑，一品红滴剂填补国内空白，提升用药便捷性与安全性，为患者增添新选择。

摩熵医药

2025-08-27

一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂灵北制药抗抑郁市场
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痛风热门药物多替诺雷片首仿将上市，国产URAT1抑制剂竞逐痛风百亿市场！

8月25日，天地恒一制药多替诺雷片上市申请获CDE受理，该药为痛风新星，国内仅原研上市。我国痛风及高尿酸血症患病率高且呈低龄化，市场稳步上升。当前天地恒一制药具备先发优势，或夺首仿，多家药企布局，URAT1靶点研发热度高。

摩熵医药

2025-08-26

痛风创新药多替诺雷片高尿酸血症天地恒一制药
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强生前列腺癌新药在华申报新适应症，瞄准基因突变精准治疗，填补国内男性健康治疗空白！

8月22日，强生公司尼拉帕利阿比特龙片新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗携带HRR基因突变的mCSPC患者。基于AMPLITUDE研究，该药显著延缓疾病进展，安全性可控。该药物已成强生核心产品，此次申报将为其在中国市场增长注入新动力。

摩熵医药

2025-08-26

强生尼拉帕利阿比特龙片前列腺癌药物雄激素
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苏州晟济药业长效促卵泡激素获批，国内百亿辅助生殖市场迎新品！

苏州晟济药业自主研发的长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（SJ02）获NMPA批准上市，用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激。该药半衰期延长2-3倍，可替代每日注射方案，单次注射维持卵泡生长7天。此前宝济药业（晟济母公司）已与欧加隆中国、安科生物分别达成中国大陆及港澳台独家商业化协议，有望重塑国内百亿辅助生殖激素市场格局。

药圈头条

2025-08-26

苏州晟济药业长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射辅助生殖技术安科生物
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赛诺菲原研药非索非那定多剂型被申报，4亿抗组胺药市场迎新变局！

8月22日，杭州泓友医药等联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获受理。非索非那定是抗组胺药，院内销售额有增长。过敏性疾病患者多，市场潜力大。当前国内多家企业该药物上市申请在审，多剂型布局或带来新发展。

摩熵医药

2025-08-25

杭州泓友医药盐酸非索非那定口服混悬液非索非那定抗组胺药
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Tonix Pharmaceuticals纤维肌痛新药获批，市值3.14亿美元，盈利能力面临挑战！

Tonix Pharmaceuticals核心产品TNX-102 SL（纤维肌痛新药）于2025年8月获FDA批准，成为15年来该领域首款新药。公司市值3.14亿美元，但商业化产品年收入仅1010万美元（2024年），研发投入高企致净亏损扩大。管线包括免疫学（TNX-1500移植排斥抗体）及传染病疫苗（TNX-801），但资金仅支撑至2026年初，需融资或新品上市破解盈利困境。

药融圈

2025-08-25

Tonix Pharmaceutical 疼痛新药纤维肌痛新药免疫学
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百亿男性ED市场“升温”：盐酸伐地那非口崩片国产仿制竞速，创新剂型优势显著

8月20日，东科康德等提交盐酸伐地那非口崩片上市申请。该药用于治疗ED，网上药店销售额激增，2025年Q1达1382万元。中国抗ED化药市场规模近百亿，PDE5抑制剂应用广，伐地那非口崩片具差异化优势，国产药或重塑竞争格局。

摩熵医药

2025-08-22

盐酸伐地那非口崩片东科康德国产抗ED创新药 PDE5抑制剂南京集萃剂鼎
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中国首个IgA肾病非免疫性疗法获批，诺华阿曲生坦片填补国内肾病治疗空白！

8月20日，诺华公司创新产品盐酸阿曲生坦片（诺锐达®）获NMPA批准，用于降低原发性IgA肾病成人患者蛋白尿，填补国内该病非免疫性疗法空白。III期ALIGN研究显示其疗效显著、安全性良好，是诺华国内获批第二款肾科产品，完善其在该领域布局。

摩熵医药

2025-08-22

诺华制药盐酸阿曲生坦片诺锐达® IgA肾病非免疫性疗法
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中国首个IgA肾病非免疫疗法，诺华肾病新药盐酸阿曲生坦片获批，将填补400万空白市场！

诺华宣布其创新药诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获中国药监局批准，用于降低IgA肾病成人患者蛋白尿。该药是中国首个治疗IgA肾病的非免疫疗法，也是国内唯一的高选择性内皮素A受体拮抗剂。中国IgA肾病患者约400万，多发于20-30岁青壮年，50%患者可能在10-20年内进展为肾衰竭。诺锐达®通过精准阻断疾病关键通路，36周显著降低尿蛋白36.1%，为患者提供新的治疗选择。

药圈头条

2025-08-21

诺华制药盐酸阿曲生坦片 IgA肾病非免疫疗法
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从绿叶到江苏恩华！镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片仿制潮起，缓释制剂成竞争新态势

8月19日，江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理，将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛，国内院内市场规模近百亿，技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批，打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高，正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。

摩熵医药

2025-08-21

江苏恩华药业羟考酮纳洛酮缓释片镇痛药绿叶制药缓释制市场
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抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！

海南合瑞与华北制药近日递交来特莫韦片仿制药上市申请，加入该药物国内市场争夺。来特莫韦是预防巨细胞病毒感染的重要药物，其全球及国内销售额近年均呈爆发式增长。随着原研化合物专利到期，正大天晴已率先获批首仿，另有包括齐鲁制药在内的多家企业布局仿制。同时，原研默沙东也申请了儿童新剂型。仿制药竞争与新剂型推出将促进药品可及性，惠及更多患者。

摩熵医药

2025-08-20

海南合瑞制药华北制药来特莫韦片抗感染药儿童新剂型
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青光眼首仿药争夺战打响：盐酸卡替洛尔滴眼液或降价50%，惠及2000万患者！

成都地奥九泓与浙江莎普爱思提交盐酸卡替洛尔滴眼液仿制药申请，争夺国内首仿药资格。该药年销售额超5000万元，是唯一获批的β受体阻滞剂类青光眼药物，具有长效降眼压等优势。若仿制药获批，价格或降30%-50%，惠及国内超2000万青光眼患者。2024年全终端医院销售额达5423万元，市场潜力显著。首仿企业将打破外资垄断，重塑市场格局。

摩熵医药

2025-08-19

成都地奥九泓浙江莎普爱思盐酸卡替洛尔滴眼液青光眼药物降眼压
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全球首创渐冻症基因治疗药获批临床，神济昌华ALS基因疗法SNUG01迈入国际赛道！

8月15日，神济昌华自主研发的1类新药SNUG01获CDE临床试验许可，用于治疗渐冻症（ALS）。这是全球首个靶向TRIM72的基因疗法，采用AAV9载体通过鞘内注射递送。此前该药已获FDA临床许可及孤儿药资格。临床前研究显示其具有多重神经保护机制，有望覆盖90%的散发型ALS患者。神济昌华成立于2021年，专注神经系统疾病基因治疗，SNUG01是其首个进入中美双报的临床管线，标志着中国创新药在ALS治疗领域取得重大突破。

摩熵医药

2025-08-18

渐冻症基因治疗药物神济昌华 SNUG01
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齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌

齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首个该剂型产品，也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿，齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发，打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万，口溶膜新兴市场规模已破3亿，齐鲁与恒瑞占据99%份额，技术壁垒高但前景广阔。

摩熵医药

2025-08-01

齐鲁制药利培酮口溶膜口溶膜赛道精神分裂症药市场
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杭州沐源生物盐酸昂丹司琼片获批上市，16亿止吐药赛道竞争加剧

7月28日，杭州沐源生物医药科技的盐酸昂丹司琼片获国家药监局批准上市，进军国内超16亿元的止吐药市场。该药是临床常用5-HT3受体拮抗剂，2023年院内销售额达7.9亿元，齐鲁制药占据72.12%市场份额。随着癌症患者增多及化疗需求上升，全球止吐药市场预计2037年达158亿美元，杭州沐源入局将加剧行业竞争。

摩熵医药

2025-07-30

杭州沐源生物医药科技有限公司盐酸昂丹司琼片止吐药市场 5-HT3受体拮抗剂
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扬子江药业1类新药"泰妥妥"获批上市，国内ED市场将破百亿

7月25日，扬子江药业1类新药盐酸妥诺达非片（泰妥妥）获NMPA批准上市，成为国内第3款国产抗ED创新药。该药由扬子江药业联合多家机构研发，基于780例患者的III期临床试验数据。中国ED患者超1.14亿，抗ED药物市场规模2023年达44亿元，预计2025年突破109.8亿元。目前西地那非占据近80%市场份额，随着泰妥妥等新药上市，ED治疗领域竞争将更趋激烈。

摩熵医药

2025-07-28

扬子江药业盐酸妥诺达非片国产抗ED创新药联合研发
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FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局

罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。

药事纵横

2025-07-23

罗氏制药 GSK FDA拒批地缘临床试验
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两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床

7月14日，尧唐生物与信立泰联合开发的1类新药YOLT-101注射液获CDE临床批准，成为全球首个靶向PCSK9的体内碱基编辑药物，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药采用YolBE®碱基编辑技术，单次给药可长效降低LDL-C近80%，效果持续超两年。信立泰获得其中国独家权益，合作总额超10亿元，有望改变HeFH患者终身用药现状。

摩熵医药

2025-07-16

尧唐生物信立泰 YOLT-101注射液体内碱基编辑药物
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华海药业两款心血管新药获批，冲击31亿市场

7月11日，华海药业宣布琥珀酸美托洛尔缓释片（24亿市场）和盐酸尼卡地平注射液（7亿市场）获NMPA批准，均视同过评。美托洛尔缓释片打破阿斯利康垄断，尼卡地平注射液满足手术急症需求。华海药业2025年已获批17款药物，加速向“仿创结合”转型，并计划推动国际化布局。

摩熵医药

2025-07-15

华海药业琥珀酸美托洛尔缓释片盐酸尼卡地平注射液阿斯利康手术急症需求药物