宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！

9月9日，CDE官网显示，宜昌人福药业有限责任公司按4类化药注册申报的钆布醇注射液上市申请已获受理。该药全球销售额超4亿美元，吸引了多家知名药企参与布局，且已被纳入第11批集采名单，市场竞争正不断加剧。

截图来源：CDE官网

钆布醇注射液（gadobutrol）是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物由拜耳（Bayer）公司研发，1998年首次在瑞士获批上市。2011年3月获FDA批准，2012月7月进入中国市场，商品名为“加乐显”。目前其已在100多个国家或地区获批上市。

近年来，钆布醇注射液的市场表现持续向好。公开数据显示，2020年其全球销售额约为3.07亿美元，2021年钆布醇相关剂型全球销售额跃升至约4.95 亿美元。

其国内市场表现更为突出，据摩熵医药数据库显示，2023年钆布醇注射液在我国院内市场的销售额突破2亿元，同比增幅高达45.78%，2024年攀升至2.24亿元，同比增长9.4%，市场潜力不断释放。

我国造影剂市场长期保持增长态势，2015-2021年，院内销售额从93亿元增至178亿元。后受集采冲击，市场历经约20%的大幅下跌，但2023年止跌回升8.31%，销售规模重返155亿元，2024年度保持在150亿元。

从品种竞争来看，钆布醇注射液在2024年造影剂院内销售排名中位列第16位，占据一定市场份额。

钆布醇注射液的国内市场竞争格局已逐步形成，据摩熵医药数据，目前已有8家企业拥有该药生产批文，海南倍特药业、湖南科伦药业、扬子江药业、山东新时代等7家企业成功过评，行业竞争不断加剧。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

其中，恒瑞医药的表现尤为突出 —— 不仅斩获了钆布醇注射液国内外双首仿地位，还成为国内首家通过该药品一致性评价的企业，在品种布局上占据双重先发优势，市场竞争力显著。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

除现有已获生产批文的企业外，钆布醇注射液仿制药申报仍在持续推进，宜昌人福药业、海南葫芦娃药业、石家庄四药、海南普利制药等6家企业均已提交该药物的上市申请。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

后续随着这些上市申报审评工作的有序推进，再加上钆布醇注射液被纳入第11批集采这一关键政策变量，国内钆布醇注射液市场的参与主体或将迎来新一轮扩容。

拟纳入第十一批集采的药品（部分节选）

来源：国家组织药品联合采购办公室

新竞争者的加入将打破当前相对稳定的竞争态势，为市场注入新活力的同时，也会推动市场格局加速演变；而集采背景下的价格调整与份额分配，或将促使竞争维度从单纯的价格比拼，逐步延伸至成本控制、渠道覆盖等更多领域，让市场竞争更具多样性。

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