正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！

9月12日，CDE官网显示，天方药业有限公司按4类化药注册申报的阿哌沙班片上市申请已获受理。该品种曾是全球小分子药物销冠，年销超千亿元；天方药业的入局，叠加日前3D打印技术的突破，让其备受瞩目。

截图来源：CDE官网

阿哌沙班（Apixaban）是一种新型口服抗凝药，可以直接、可逆、高选择性地阻断Ⅹa因子的活性位点，阻断凝血酶原转化为凝血酶，从而预防血栓形成，用于治疗血栓栓塞性疾病。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

阿哌沙班片由百时美施贵宝与辉瑞联合研发，2011年率先在欧盟上市，2012年12月获美国FDA批准，2013年进入中国市场，商品名为“艾乐妥”，并于2017年纳入国家医保目录。

阿哌沙班在全球市场表现卓越。据摩熵医药数据库显示，该药2021年全球销售额为167.32亿美元，成功登顶全球小分子药物销售榜首。2022年，其以182.69亿美元（1274亿人民币）位居全球第二，仅次于新冠药物Paxlovid；2024年销售额突破两百亿美元，达到206.99亿，持续领跑全球抗凝药市场。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

然而这个年销售额超1000亿元的抗凝“巨头”，进入中国市场后却明显“水土不服”。阿哌沙班在我国院内最高销售额仅1.16亿元，2020年被纳入第三批国家集采后，院内销售额持续下滑，与全球市场形成鲜明反差。

第三批国家集中带量采购中，齐鲁制药，正大天晴、豪森药业、嘉逸医药的阿哌沙班中标，平均降幅高达90.29%。齐鲁制药降价幅度最为突出，以96.55%的降幅将产品单片价格降至 0.98元，实现了药品价格的大幅“跳水”。

截图来源：摩熵咨询报告

阿哌沙班在国内市场“遇冷”，一是缺乏大适应症，其在国内仅获批关节置换术后的出血预防，未能触及房颤人群预防脑卒中和全身性栓塞的核心需求市场；二是仿制药冲击。

豪森药业于2019年通过专利诉讼获得首仿上市，国内仿制药迅速涌现，叠加集采的降价“围剿”，原研百时美施贵宝的院内市场份额由2019年的81.22%断崖式下跌至2024年的0.67%。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

尽管阿哌沙班在国内市场表现不及预期，但国内仿制药企的布局热情丝毫未减。

摩熵医药数据显示，当前国内共有45个阿哌沙班片的有效生产批文，42家企业已完成过评或视同过评。正大天晴、科伦药业、复星医药、石药集团、扬子江药业等众多知名药企均参与其中。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

另有天方药业、广东彼迪医药、云鹏医药、河北凯威恒诚制药4家药企提交了仿制上市申请，市场竞争已趋白热化。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

国内的阿哌沙班片获批规格和适应症均与原研完全重合，且无企业申报新适应症临床，使得仿制药企业只能在同一赛道内竞争，深陷缺乏差异化、仅靠价格比拼的同质化竞争困境。

日前，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》，公司首款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）已具备上市注册条件。这一创新成果有望为当前陷入同质化竞争的阿哌沙班市场，提供一条全新的破局思路。

截图来源：南京市人民政府

从全球“药王”到国内市场的挑战与新转机，阿哌沙班未来的发展路径充满变数，其最终走向究竟如何，让我们共同拭目以待。

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