韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！

9月5日，CDE官网显示，翼思生物医药（苏州）有限公司按3类化药注册申报的西诺氨酯片上市申请已获受理。该药品国内市场尚待开发，原研于2024年底递交进口申请，当前暂无其他企业进行仿制申报。翼思生物凭借先发布局，极有可能拿下首仿！

截图来源：CDE官网

西诺氨酯（Cenobamate ）是一款新型抗癫痫小分子药物，兼具SCNA阻滞剂与GABAAR调节剂的双重作用，能够抑制神经元异常放电，从而有效控制癫痫发作，主要用于治疗成人局灶性癫痫发作。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

西诺氨酯片由韩国SK（SK Life Science, Inc）生物医药原研，2019年11月获FDA批准上市（商品名：Xcopri），2021年获EMA批准进入欧洲市场。

临床研究显示，在655例成年患者的随机对照试验（RCT）中，相较基线水平，西诺氨酯在不同剂量下可将发作频率降低36%-55%，显著优于安慰剂组的24%。西诺氨酯为传统药物治疗控制效果欠佳的患者开辟了新的治疗路径，提供了更适配的解决方案。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

癫痫是常见的慢性神经系统疾病之一，全球约有5000万人受其困扰，每年新增病例超500万。摩熵医药流行病学数据显示，截止2021年，我国癫痫患者规模约1000万，总患病率为7.0‰，是国内仅次于脑卒中的第二大神经系统疾病。

截图来源：摩熵医药流行病学数据库

据摩熵医药数据，近年来我国抗癫痫药物市场整体呈现稳步增长的大趋势，其中院内市场凭借临床用药需求集中的特点，占据着主导地位。

2024年我国抗癫痫药物院内市场规模约60亿元，市场体量可观；左乙拉西坦、丙戊酸钠、奥卡西平等药物销售额名列前茅，成为抗癫痫药物院内市场的核心产品。综合来看，西诺氨酯片的市场潜力堪称巨大，未来前景十分可观。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

2021年11月，翼思生物与SK生物医药就西诺氨酯、 Solriamfetol等6个创新资产达成授权许可及长期战略合作协议，获得其在大中华区（含港澳台）的独家开发、注册、本地化生产及商业化的权利。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2024年12月10日，翼思生物与SK按5.1类联合申报的西诺氨酯片上市申请获受理，当前在审评审批中。翼思生物的仿制上市申报时间仅比原研滞后约8个月，展现出较强的研发效率和市场前瞻性。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

而从研发进展来看，四川奥邦古得药业率先完成西诺氨酯片的BE试验，重庆莱美药业、江苏恩华药业、杭州和康药业紧随其后稳步推进，预计将逐步形成多企业竞争的格局。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

此次翼思生物的西诺氨酯片申报上市，不仅是国内首款针对该品种的仿制药，更有望凭借“联合原研企业 + 抢占首仿资格”的双重布局，率先抢占国内市场，为后续商业化抢占市场主动权奠定基础。

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