恒瑞医药新药捷报！瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评，攻克HER2阳性乳腺癌难题

9月17日，恒瑞医药发布公告，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，对女性健康造成了严重威胁。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）

SHR-A1811-Ⅲ-301研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验，旨在比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者基于RECISTv1.1评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

2025年7月，独立数据监查委员会（IDMC）审查数据并确认，在方案预设的期中分析中，主要研究终点BIRC评估的PFS达到预设的优效标准。结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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